¿Cuál será tu misión?
Asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, colaborando con equipos de calidad, producción y negocio.
Responsabilidades principales
Cumplimiento regulatorio
Garantizar el cumplimiento de la normativa europea (MDR 2017/745) y española
Mantener actualizados los registros en bases de datos oficiales (EUDAMED, AEMPS, otros mercados)
Gestionar notificaciones a autoridades (cambios, incidentes, requisitos regulatorios)
Control de producto y documentación
Revisar etiquetas, documentación técnica y materiales promocionales
Gestionar y mantener el archivo documental de productos
Coordinar cambios en productos, procesos o documentación
Calidad e incidencias
Registrar y dar seguimiento a incidentes, no conformidades y CAPAs
Colaborar en retiradas de producto y acciones de seguridad (FSCA)
Inteligencia regulatoria
Mantenerse actualizado/a en normativa aplicable
Analizar impactos regulatorios en el negocio
Participar en proyectos regulatorios y de mejora
¿Qué buscamos?
Experiencia en Regulatory Affairs o Calidad en medical devices o pharma
Conocimiento de:
MDR (Reglamento UE 2017/745)
ISO 13485 / ISO 9001
Nivel de inglés intermedio-alto
Perfil organizado, resolutivo y con capacidad de gestión
Alta atención al detalle y orientación a cumplimiento normativo
¿Qué ofrecemos?
Proyecto estable en ambiente regulado y en crecimiento
Exposición a normativa europea e internacional
Modalidad híbrida y flexibilidad
Buen ambiente de trabajo y crecimiento competente