Job DescriptionEn nuestra planta en Salamanca nos dedicamos a la producción de vacunas para salud animal, fabricando más de 90 referencias para todas las especies (animales de compañía, rumiantes, porcino, avicultura, acuicultura y cunicultura), exportando productos a más de 75 países y siendo por ello una de las fábricas de la industria farmacéutica veterinaria más importantes del mundo en la producción de vacunas para la salud animal.Actualmente buscamos un especialista en Garantia de Calidad para unirse a nuestro equipo. El objetivo de este puesto es revisar y asegurar que los productos fabricados liberados al mercado cumplen con la normativa GMP, nuestro Manual de Calidad y los requerimientos regulatorios aplicables.Funciones principales del puesto :
Asegurar el cumplimiento del Sistema de Calidad en el proceso de fabricación de vacunas y diluentes.- Asegurar el cumplimiento de la normativa GMP, nuestro Manual de Calidad y requerimientos regulatorios.- Revisión de la documentación de lote de productos fabricados- Gestión de documentación de Garantía de Calidad (QA, Quality Assurance).- Creación, revisión y aprobación de desviaciones, CAPAs y controles de cambios.- Miembro de Calidad en reclamaciones de producto.- Soporte como representante de QA en la introducción o transferencia de nuevos productos.- Soporte como representante de QA en la validación de procesos.- Realización del Quality Oversight.- Elaboración, revisión y aprobación de análisis de riesgos.- Creación y mantenimiento de datos maestros de Calidad en SAP.- Gestión de especificaciones.- Revisión e implementación de cambios regulatorios.- Soporte para la adherencia al plan de liberación de productos fabricados- Gestión de información y métricas de Calidad.- Participación en auditorías externas e internas.- Participación en proyectos de mejora continua.Requisitos :
Formación universitaria en Ciencias de la Salud.- Experiencia profesional relevante en el secor farmacéutico (al menos dos años).- Inglés avanzado.- Experiencia en Garantía de Calidad (QA, Quality Assurance).- Conocimiento de la normativa GMP y requerimientos regulatorios.- Conocimiento técnico de procesos de fabricación en la industria farmaceútica.- Capacidad demostrada de análisis, resolución de problemas y buena comunicación (oral / escrita) en español e inglés.- Conocimiento de procesos de revisión y aprobación de documentación de lote por Calidad.- Conocimiento de herramientas del Sistema de Calidad :
Controles de cambios, gestión de desviaciones, resultados fuera de especificaciones, CAPAs, reclamaciones.- Gestión de datos en SAP.- Se valorará especialmente el conocimiento de procesos de fabricación de productos biológicos y estériles.- Se valorará experiencia en validación de proceso / limpieza y cualificación de equipos.- Se valorará experiencia en participación en proyectos, transferencias y auditorías.- Se valorará experiencia en gestión de riesgos, herramientas estadísticas y metodologías de mejora continua.Current Employees apply HERECurrent Contingent Workers apply HERESearch Firm Representatives Please Read CarefullyMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.Employee Status :
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Quality Assurance Specialist - Salamanca, Kingdom Of Spain, España
#J-18808-Ljbffr