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Planta industrial farmacéutica especializada en medicamentos inyectables estériles. El proyecto destaca por su alto nivel técnico, foco en calidad y cumplimiento regulatorio, así como por la participación activa en industrialización y transferencia de nuevos productos, ofreciendo un entorno estructurado, colaborativo y orientado a la mejora continua.
¿Qué harás en tu nuevo puesto?
- Analizar, diseñar y optimizar procesos de fabricación de medicamentos líquidos estériles (soluciones, suspensiones y emulsiones).
- Definir y controlar parámetros críticos de proceso (CPPs) y atributos críticos de calidad (CQAs).
- Monitorizar el rendimiento de los procesos mediante KPIs industriales (OEE, rendimientos, eficiencia, scrap).
- Investigar desviaciones, incidencias de proceso y resultados fuera de especificación (OOS / OOT).
- Liderar análisis de causa raíz (RCA) y gestionar acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
- Asegurar el cumplimiento de normativas GMP (EU / FDA) y estándares regulatorios aplicables.
- Participar en actividades de validación de procesos de fabricación, limpieza y acondicionamiento.
- Elaborar, revisar y mantener documentación técnica: SOPs, batch records, informes de proceso.
- Gestionar cambios mediante el sistema de Change Control.
- Dar soporte técnico directo a producción en planta.
- Colaborar de forma transversal con Producción, Calidad, Ingeniería y Validaciones.
- Impulsar iniciativas de mejora continua y optimización de procesos (Lean Manufacturing).
- Transferencia Tecnológica:
- Participar en proyectos de Tech Transfer desde I+D, otros sites o CMOs.
- Analizar documentación técnica de transferencia y desarrollo.
- Adaptar procesos a escala industrial y capacidades de planta.
- Definir estrategias de escalado y parámetros de proceso.
- Coordinar lotes de ingeniería, validación y primeros lotes comerciales.
- Identificar riesgos técnicos y definir planes de mitigación.
- Asegurar correcta documentación y trazabilidad durante todo el ciclo de transferencia.
¿A quién buscamos (H/M/D)?
- Formación universitaria en Ingeniería Química, Industrial, Farmacéutica o similar.
- Experiencia de 3 a 5 años en entorno industrial farmacéutico, alimentario o cosmético.
- Sólida experiencia en procesos de fabricación de productos líquidos, preferiblemente estériles.
- Conocimiento práctico de normativas GMP (EU / FDA).
- Experiencia en validación de procesos y limpieza.
- Manejo de desviaciones, CAPAs y Change Control.
- Conocimientos de escalado industrial y análisis de procesos.
- Valorable experiencia en proyectos de transferencia tecnológica.
- Español fluido e inglés técnico mínimo nivel B2.
- Perfil analítico, organizado y orientado a resolución de problemas.
- Capacidad de trabajo en equipo, comunicación transversal y gestión de múltiples prioridades.
¿Cuáles son tus beneficios? xpzdshu
Proyecto estable en entorno farmacéutico regulado, con participación en transferencia tecnológica, desarrollo técnico continuo y rango salarial competitivo acorde a experiencia.