Dentro del área de Calidad y Regulatorio de Pranarom España, ayudará al responsable técnico a mantener el sistema de calidad ISO 13485 y los registros de productos acabados en categorías como dispositivos médicos (DM), complementos alimenticios, cosméticos, químicos, productos de cuidado personal y biocidas.
Responsabilidades principales:
1. Gestión del sistema de calidad 30%:
2. Coordinar análisis de materias primas y productos terminados con laboratorio externo para la liberación de lotes.
3. Participar en la liberación de lotes, revisión de guías de fabricación y documentación asociada.
4. Asistir en la organización y seguimiento de auditorías externas e internas.
5. Gestionar y dar seguimiento a desviaciones, reclamaciones, CAPA y OOS.
6. Notificar complementos alimenticios en el mercado nacional.
7. Participar en el registro de productos en España en la categoría PCP.
8. Redactar y preparar dossiers técnicos de DM.
9. Asistir en tareas relacionadas con la comercialización de los DM, como artwork y publicidad.
10. Participar en modificaciones y renovaciones de la Licencia sanitaria AEMPS como fabricante de productos sanitarios.
Exportación 10%:
1. Preparar dossiers para exportación.
2. Declarar residuos comercializados en la plataforma Ecoembes de Pranarôm España.
Formación y conocimientos:
Grado en Ciencias (Biológicas, Química, Farmacia o Biotecnología) o equivalente.
Experiencia:
Mínimo 1 año de experiencia en posición similar. Conocimiento en ISO 13485, GMP o Reglamento de productos sanitarios (745/2017) es deseable.
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Quality Assurance Technician
• Valladolid, España
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