Binnen de aseptische productie worden grondstoffen omgevormd tot afgevulde medicijnen. Het product doorloopt hierbij verschillende productiestappen (formulatie, preparatie, vullen, inspectie, verpakken, opslag en transport). Bij alle stappen streeft productie naar de hoogste graad van operationele uitmuntendheid. Om verder via de distributieketen tot bij onze patiënt te geraken.
Binnen de afdeling Site Tech Services verzorgen we technisch-wetenschappelijke en projectmatige ondersteuning voor kwalitatieve productie van geneesmiddelen.
Jouw taken als Project Engineer:
* Je behartigt hierbij een breed spectrum van taken waaronder het valideren/implementeren van wijzigingen, het onderzoeken en oplossen van kwaliteitsproblemen, en het monitoren van de productkwaliteit om proactief in te grijpen
* Je coördineert, genereert of evalueert nieuwe ideeën, voert haalbaarheidsstudies uit en risk assessments (Cause & effect, FMEA, …), staat in voor validaties en begeleidt mee implementaties in productie
* Je bepaalt de Critical Quality Attributes (kwaliteitsvereisten) van de producten vanuit proces-, product- en wetenschappelijke kennis, en geeft support voor specificaties en wijzigingen van grondstoffen met het oog op productkwaliteit en patient safety en volgens de cGMP regels
* Je profileert jezelf als specialist terzake door continu op de hoogte te blijven van de productie issues en feedback van de markt. Je analyseert deze info en gebruikt de nodige tools (6 sigma (Green/Black Belt), DMAIC, …) om verbeteringen te realiseren. Troubleshooting is een belangrijk onderdeel van je job
* Je werkt nauw samen met de leveranciers/productie om bij problemen de juiste acties te implementeren
* Je zorgt ervoor dat steeds gewerkt wordt in compliance met de geldende wetgeving
Jouw profiel:
* Master opleiding: Bio-Ingenieur, Industrie-Apotheker, Burgerlijk of industrieel Ingenieur, master of PhD in een wetenschappelijke richting
* Een aantal jaar relevante ervaring is een meerwaarde. Bv. ervaringen in steriele productie van geneesmiddelen, projectmanagement alsook kennis van kwaliteitssystemen (cGMP) en validatie/kwalificatie
* Affiniteit met documentatie
* Enthousiaste teamplayer
* Je bent dynamisch, enthousiast en beschikt over een continue leergierigheid
* Respect voor afgesproken beslissingen en procedures alsook discipline in het uitvoeren van de projecten/taken
* Goede communicatie skills inclusief overtuigingskracht en sluiten van compromis
* Goede analytische vaardigheden