Técnico desarrollo métodos y transferencias analíticas- Temporal
Chemo Azuqueca de Henares, Castile-La Mancha, Spain
Técnico desarrollo métodos y transferencias analíticas- Temporal
Chemo Azuqueca de Henares, Castile-La Mancha, Spain
Posición: Técnico de proyectos- Temporal
Localización: Azuqueca de Henares.
Experiencia: 3-4 años en funciones similares.
¿Quieres saber más?
INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.
La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.
Desarrollar, validar y transferir métodos analíticos para apoyar las pruebas de control de calidad de materias primas, materiales de empaque y formulaciones de productos farmacéuticos inyectables, asegurando la entrega conforme a los plazos y tiempos del proyecto. Asegurar el seguimiento de las actividades de validación y transferencia analítica realizadas localmente.
Coordinar, revisar y evaluar las pruebas analíticas y sus resultados. Realizar investigaciones analíticas y resolución de problemas analíticos, en apoyo a la validación, transferencia de métodos analíticos y actividades rutinarias de Control de Calidad.
Redactar y revisar protocolos, especificaciones, métodos, monografías, informes y todos los documentos del sistema de Calidad relacionados con las actividades de Control de Calidad.
* Desarrollar, validar y transferir métodos analíticos para la prueba de materias primas, materiales de empaque, productos farmacéuticos inyectables y verificación de limpieza, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) y los requisitos ICH Q2.
* Implementar nuevas técnicas, unificar criterios y formas de trabajo.
* Evaluación de proveedores y equivalencia de materiales.
* Redactar/revisar protocolos e informes para el desarrollo, validación, verificación, equivalencia y transferencia de métodos analíticos.
* Redactar/revisar especificaciones, métodos, monografías y todos los documentos del sistema de Calidad relacionados con las actividades de Control de Calidad.
* Coordinar y revisar las actividades realizadas por los analistas.
* Gestionar estándares de referencia, reactivos y materiales del laboratorio.
* Capacitar a los analistas en procedimientos o pruebas nuevas y revisadas.
* Realizar investigaciones y redactar informes de investigación analítica.
* Resolver problemas de química analítica. Proporcionar soporte y experiencia analítica al equipo.
* Investigar, completar y dar seguimiento a OOS, desviaciones y CAPAs asignados.
* Colaborar con otros departamentos (QA, Regulatory, I+D, Producción y Compras) para desarrollar documentación analítica y clínica para documentos regulatorios de desarrollo de nuevos productos (sustancia activa, producto farmacéutico, etc.) o cartas de deficiencias.
* Colaborar y revisar las secciones analíticas de la documentación CMC para presentación.
* Participar y contribuir en revisiones de proyectos.
* Asegurar la aplicación de nuevas regulaciones y versiones actualizadas.
* Comunicar y presentar actualizaciones del progreso del trabajo analítico de cada proyecto.
* Supervisar y motivar a los analistas.
* Asegurar buenas relaciones y colaboración con todos los demás equipos de Control de Calidad, Operaciones, QA, Asuntos Regulatorios, etc.
* Idiomas: Inglés y español fluidos.
* Experiencia (años/área): Mínimo 2 años de experiencia en laboratorio farmacéutico o entorno GMP, incluyendo experiencia en cromatografía de gases y líquida.
* Conocimientos específicos: Sólidos conocimientos en instrumentación analítica. Experiencia sólida en cromatografía, Empower es indispensable. Conocimiento de regulación GMP, ICH, FDA, USP y Ph. Eur.
* Habilidades personales: Proactivo, con capacidad de toma de decisiones y creatividad, con buenas habilidades para resolver problemas. Capacidad para comunicarse e interactuar eficazmente con equipos multifuncionales y externos.
¡Nuestros beneficios!
Seguro de vida y accidentes.
Copago en el seguro voluntario de salud.
Club de Beneficios y Ahorro.
¿Cómo será el proceso de Selección? ️
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️¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso.
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