Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos a un / a técnico de control de calidad de microbiología temporal para nuestra planta en León.
Responsabilidad Global
Junto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control microbiológico de las materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Igualmente colaborará en cualquier actividad atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos y que esté relacionada con el campo de la microbiología.
En colaboración con el Coordinador de Microbiología, se encargará de la adecuada organización del día a día dentro del área y de los analistas asignados. Ejecutará las actividades de creación y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos básicos como protocolos de cualificación y validación en lo que atañe a su área.
1. Desarrollar y supervisar todas las actividades analíticas propias de Microbiología (análisis de bioburden, endotoxinas, controles ambientales...) tales como:
2. Planificar el muestreo de los controles ambientales de las salas de producción (aire, agua, superficies, ...).
3. Planificar y revisar los ensayos.
4. Documentar según lo requerido por las GLPs.
5. Preparación de planes maestros de cualificación / validación y sus protocolos asociados junto a responsables de áreas implicadas.
6. Seguimiento y ejecución de las actividades de cualificación / validación junto con responsables de áreas implicadas.
7. Elaborar, revisar y proponer modificaciones de SOPs, EPRs, PTs y Guías de Entrenamiento.
8. Generar protocolos e informes relativos al área de microbiología.
9. Gestionar el control, archivo de los documentos y registros en lo que se refiere a su área.
10. Investigar desviaciones y OOS / OOT.
11. Gestionar controles de cambios y CAPAs.
12. Ejecutar las actividades de formación y entrenamiento requeridas para el personal de microbiología.
13. Mantenerse en constante actualización sobre la evolución de la normativa EU y USA para tener al día el cumplimiento de GMPs.
14. Ayudar en la puesta en marcha, cualificación / validación de los elementos y equipos integrantes del laboratorio de microbiología.
15. Participar en las formaciones internas / externas relacionadas con los ámbitos de aplicación.
16. Dar soporte técnico durante la realización de auditorías (internas y externas).
17. Proponer adquisición de equipos necesarios para las tareas.
18. Colaborar en la identificación de necesidades y oportunidades de mejora para el área.
19. Manejar y utilizar sistemas computarizados de gestión general para emitir y controlar documentación y registros analíticos de su responsabilidad (Trackwise, LIMS Opentext).
Requisitos y habilidades personales
* Estudios: FP superior en ciencias / Grado en ciencias (preferiblemente biología).
* Idiomas: Español e Inglés medio-alto.
* Experiencia (años / áreas): > 2 años en puesto similar (gestión de analistas de microbiología en la industria farmacéutica). > 5 años en industria farmacéutica / biotecnológica.
Conocimientos específicos: Técnicas microbiológicas.
Habilidades personales: Gestión de equipos, capacidad de organización y planificación, resolución de problemas.
Otros: Disponibilidad para trabajo en turnos rotativos continuos.
mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.
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