Junto con el responsable de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control bioquímico de los controles en proceso, productos intermedios y finales. Igualmente colaborará en el desarrollo de los planes de estabilidad y, en general, de cualquier actividad que sea atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos y que esté relacionada con el campo de la bioquímica. En coordinación con el responsable de Control de Calidad Bio, se encargará de la adecuada organización del día a día dentro del área y de los analistas asignados. Ejecutará las actividades de creación y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos básicos como protocolos de cualificación y validación en lo que atañe a su área. Adicionalmente, en caso necesario, realizará junto al resto del personal de Control de Calidad los análisis precisos en el laboratorio para llevar a cabo los controles de proceso, transferencias analíticas y liberación de los lotes. Desarrollar y ejecutar todas las actividades analíticas propias de Control de Calidad tales como: Administrar, coordinar y llevar a cabo análisis bioquímicos, tales como, bioensayos, ELISA, SDS-PAGE, qPCR, etc. Documentar todos los ensayos según lo requerido por las GLPs. Emitir planes maestros de calificación/validación y protocolos asociados junto con los responsables de las áreas involucradas. Realizar el seguimiento y las operaciones de cualificación/validación junto con los responsables de las áreas implicadas. Controlar y archivar la documentación relacionada con la calificación y la validación junto con los responsables de las áreas implicadas. Generar protocolos para la gestión de áreas biológicas, participando activamente en sus actuaciones. Colaborar con I+D y el resto de las áreas involucradas en el diseño, ajuste, implementación, transferencia, validación y ejecución de aquellas técnicas analíticas a aplicar en esa área. Gestionar el control, archivo de los documentos y registros en lo que se refiere a su área. Ejecutar las actividades de formación y entrenamiento requeridas para el personal de bioquímica de QC. Mantenerse en constante actualización sobre la evolución de la normativa EU y USA para tener al día el cumplimiento de GMPs en lo referente a bioquímica. Ayudar en la puesta en marcha, cualificación / validación de los elementos y equipos integrantes de los laboratorios tanto de Desarrollo como de Control de Calidad relacionados con su campo. Participar en las formaciones internas/externas relacionadas con los ámbitos de aplicación. Gestionar documentos de control de cambios y realizar las investigaciones sobre datos fuera de especificación de Control de Calidad. Dar soporte técnico durante la realización de auditorías (internas y externas). Colaborar en la cualificación de suministradores. Proponer adquisición de equipos necesarios para las tareas del área. Colaborar en la identificación de necesidades y oportunidades de mejora para el área. Manejo y uso de informática de gestión general para la creación y control de los documentos y registros analíticos a su cargo. Estudios:
Licenciado en ciencias. Idiomas:
Español e inglés fluido. Experiencia (años/áreas):
+2 años en industria farmacéutica/biotecnológica. Conocimientos específicos:
Técnicas bioquímicas y microbiológicas. Viajes:
Disponibilidad para viajar esporádicamente (2-3 veces al año).
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