PbEn pocas palabras /b /ppbr/ppPosición: bRegulatory Affairs Associate - International Markets /b /ppLocalización: Azuqueca de Henares /ppExperiencia: al menos 4 años en funciones similares /ppbr/ppb¿Quieres saber más? /b /ppbr/ppINSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. /ppbr/ppLa actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. /ppbr/ppb¿Preparado para ser un #Challenger? /b /ppbr/ppb¿Qué buscamos? /b /ppbr/ppIncorporamos un/a bRegulatory Affairs Associate /bpara incorporarse en una de nuestras plantas ubicada en Azuqueca de Henares. /ppbr/ppbr/ppb¡El reto! /b /ppbr/pulliRevisar e interpretar las normas reglamentarias relacionadas con los productos y procedimientos de la empresa, las pruebas o los registros, y garantizar que se comuniquen a través de las políticas y procedimientos de la empresa. /liliRecopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de nuevos productos a los licenciatarios/afiliados locales. /liliRevisar la recopilación del expediente para el Módulo 1 de las nuevas solicitudes de autorización de comercialización. /liliPresentar la solicitud de registro y realizar el seguimiento con los licenciatarios/afiliados hasta la aprobación y el lanzamiento del producto. /liliPreparación y revisión de las respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias. /liliPreparación y revisión de la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas/de calidad y seguridad. /liliActuar como representante normativo ante las partes interesadas internas. Servir de enlace normativo a lo largo del ciclo de vida del producto (incluidas las variaciones y renovaciones). /liliRecopilar y revisar la documentación necesaria para la renovación de manera oportuna. /liliMantener los archivos normativos y la base de datos en buen estado. Establecer y mantener un sistema para el seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios. /liliCompartir la información esencial del expediente tras el procedimiento con los departamentos pertinentes, de acuerdo con los procedimientos correspondientes. /liliComunicar el estado de los proyectos normativos a las partes interesadas internas. /liliDesarrollar los procedimientos normativos y las instrucciones de trabajo pertinentes según sea necesario. /liliLiderar la iniciativa de preparación para auditorías. Investigar y documentar cuestiones relacionadas con el producto, el proceso o el sistema de calidad pertinentes para el cumplimiento normativo. /liliFormar a los nuevos incorporados en las actividades y funciones específicas del puesto en el que usted es experto. /li /ulpbr/ppbr/ppbr/ppb¿Qué necesitas? /b /ppbr/pulliFormación: Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia, pero también Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar). /liliIdiomas: Español e inglés fluidos, se valorará el conocimiento de otros idiomas. /liliExperiencia (años/área): no menos de 4 años de experiencia en las mismas funciones. /li /ulpbr/ppbConocimientos específicos: /b /ppConocimiento de la legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las buenas prácticas de fabricación (GMP), experiencia en las directrices de la ICH y en el contenido del formato CTD de los expedientes de registro. Experiencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.). /ppViajes: Ocasionalmente. /ppbr/ppbHabilidades personales: /b /ppCapacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario, capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos) y con buenas habilidades de gestión del tiempo, creativo y con buenas habilidades de presentación oral y escrita. Gran agilidad de aprendizaje y capacidad y disposición para afrontar con eficacia situaciones nuevas o condiciones cambiantes. /ppbr/ppbr/ppbr/ppbr/ppbr/ppb¡Nuestros beneficios! /b /ppbr/pp⏰Jornada completa en horario flexible de entrada de 08:00 a 09:30h y salida en función de la hora de entrada desde las 16:30h /pp Contrato indefinido /pp Atractivo paquete salarial. /p