En SigillumKS estamos buscando un técnico de Regulatory Affairs con experiencia en Cosmetovigilancia de productos cosméticos.
La tarea de este puesto se centra en dar soporte a nuestros clientes con presencia internacional con el fin de ayudarles a cumplir con sus obligaciones legales y mejorar sus procesos internos relativos a cosmetovigilancia.
El puesto ofrece la oportunidad de conocer y aplicar con gran detalle las regulaciones aplicables en el mercado internacional de productos cosméticos.
Idealmente buscamos a alguien con residencia en Galicia, pero no es excluyente ya que se contempla la posibilidad de trabajar 100% en remoto, con disponibilidad para viajar de manera ocasional.
Principales tareas del puesto:
Identificación, Monitorización, Evaluación, Análisis y Registro de la normativa internacional aplicable en materia de Cosmetovigilancia y protocolos de actuación frente a efectos adversos (notificación a las autoridades, procedimiento de retiradas, etc.).
Análisis y valoración de los procedimientos internos de Cosmetovigilancia para su alineación con la normativa aplicable.
Evaluación y mejora de los procedimientos internos de actuación frente a las autoridades competentes y a los plazos establecidos en los mercados internacionales de interés.
Actualización, redacción y elaboración de documentos específicos (procedimientos, guías...)
Apoyo y soporte técnico relacionado con posibles retiradas/recuperaciones de mercado.
Apoyo y soporte técnico en reclamaciones para su análisis y notificación (análisis de la información necesaria, valoración de la notificación y cubrir los registros pertinentes...)
Planificación, seguimiento y mantenimiento del proyecto de implantación de Cosmetovigilancia a nivel global en todos los países de comercialización. Gestionar y liderar la interlocución con los agentes implicados (atención al cliente, protección de datos, jurídico, etc.)
Requisitos Académicos
Ciencias Químicas, Farmacia, Bilogía u otras titulaciones afines
Formación específica o complementaria en:
Evaluador de Productos Cosméticos
Formación en toxicología
Buenas Prácticas en Cosmetovigilancia
Buenas Prácticas de Fabricación de productos cosméticos
Conocimientos y Competencias Técnicas
Normativa:
Reglamento (CE) no 1223/2009 sobre productos cosméticos
Directrices de la AEMPS sobre cosmetovigilancia
Altamente valorable el conocimiente de reglamentos internacionales de productos cosméticos tales como US
MoCRA, China-CSAR, Cosmetic Regulations de Canadá, etc.
Otros conocimientos:
Fichas de datos de seguridad (SDS)
Expedientes de información sobre el producto cosmético (PIF)
Evaluación de seguridad cosmética (Safety Assessment)
Competencias y habilidades personales
Analizar e interpretar datos de efectos no deseados
Redactar y mantener documentación técnica
Evaluar riesgo-beneficio y sugerir acciones correctivas
Atención al detalle y pensamiento analítico
Habilidades de comunicación escrita y verbal (especialmente para redactar informes técnicos)
Capacidad para trabajar de forma transversal con diferentes departamentos asuntos regulatorios, atención al cliente, legal, etc.
Manejo de bases de datos y software de gestión documental
Dominio del español y nivel alto de inglés técnico
Otros idiomas serán valorados positivamente
Experiencia Profesional
Experiencia previa (mínimo 4 años) en departamentos regulatorios o de seguridad de productos cosméticos.
Conocimiento en la gestión de efectos adversos y elaboración de informes de seguridad.
Familiaridad con plataformas de notificación
Nota: Solo contactaremos con aquellas personas que se adapten a la necesidades de la vacante.