En ARSOFT desarrollamos soluciones avanzadas de Realidad Extendida (XR), simulación y visualización 3D para sectores como industria, defensa, transporte, salud, turismo y cultura.
Buscamos un Junior Regulatory Affairs & Quality Specialist para unirse al equipo de QA/RA de LAIA XR, un Software como Dispositivo Médico (SaMD).
Bajo la supervisión directa de la RA/QA Manager, la persona seleccionada contribuirá al mantenimiento y desarrollo continuo del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y a la preparación de documentación técnica de soporte a los procesos de certificación, con foco principal en el marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y en las vías regulatorias de la FDA.
Responsabilidades principales
Regulatory Affairs
* Preparar, organizar y mantener la documentación técnica conforme al Anexo II y Anexo III del MDR y requisitos equivalentes de la FDA.
* Colaborar en la elaboración de presentaciones regulatorias y materiales para los procedimientos de evaluación de conformidad.
* Realizar seguimiento de requisitos regulatorios y guías aplicables (MDCG, FDA) y apoyar en la evaluación de su impacto sobre el producto.
* Apoyar el mantenimiento de la Declaración de Conformidad UE y los registros regulatorios asociados.
Quality management
* Mantener y actualizar procedimientos, instrucciones de trabajo y registros del SGC conforme a ISO 13485:2016.
* Apoyar la ejecución de auditorías internas, gestión de CAPAs y actividades de revisión por la dirección.
* Elaborar y mantener documentación de gestión de riesgos conforme a ISO 14971:2019 y documentación del ciclo de vida del software conforme a IEC 62304:2006+A1:2015.
* Apoyar la puesta en marcha y operación del sistema de seguimiento poscomercialización (PMS) y los procesos de vigilancia conforme a MDR Artículos 83–87.
Colaboración transversal
* Trabajar en estrecha colaboración con los equipos de desarrollo de software, clínico y de producto para asegurar que los requisitos regulatorios y de calidad quedan adecuadamente reflejados a lo largo del ciclo de vida del producto.
* Asistir en la preparación de documentación de ingeniería de usabilidad conforme a IEC 62366-1:2015+A1:2020.
Formación y experiencia requeridas
* Titulación en Ingeniería Biomédica, Biotecnología, Informática, Ciencias de la Vida o disciplinas afines.
* Entre 1 y 2 años de experiencia en un puesto de asuntos regulatorios, garantía de calidad o similar en el sector de dispositivos médicos o tecnología sanitaria.
* Conocimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y sus requisitos aplicables a SaMD.
* Familiaridad con ISO 13485:2016, ISO 14971:2019 e IEC 62304:2006+A1:2015.
* Capacidad demostrada para redactar, revisar y mantener documentación técnica y de calidad con precisión y atención al detalle.
* Capacidad para trabajar eficazmente en equipos multidisciplinares y gestionar múltiples tareas con prioridades concurrentes.
* Nivel avanzado de inglés escrito y hablado.
Valorable
* Familiaridad con los marcos regulatorios de la FDA aplicables a SaMD, incluyendo 21 CFR Part 820 y conocimiento de la vía 510(k).
* Conocimiento de IEC 62366-1:2015+A1:2020 (ingeniería de usabilidad) y/o EN 82304-1:2017 (software sanitario).
* Conocimiento de los requisitos de ciberseguridad aplicables a dispositivos médicos, incluyendo MDCG 2019-16 Rev. 1 y las guías de ciberseguridad precomercialización de la FDA.
* Familiaridad con EUDAMED y otras plataformas regulatorias.
Qué ofrecemos
* Incorporación a un proyecto innovador en el ámbito del SaMD basado en inteligencia artificial, con impacto real en el sector sanitario.
* Acompañamiento directo por RA/QA Manager, con oportunidad real de crecimiento y desarrollo profesional en el sector medtech
* Un entorno de trabajo colaborativo y multidisciplinar.
* Flexibilidad horaria.
* Remuneración competitiva acorde a la experiencia y perfil del candidato.