Quality Control / Regulatory Affairs / Laboratorio Farmacéutico
Desde Hays seleccionamos perfil de
Responsable de Control de Calidad y Asuntos Regulatorios
para reconocida compañía de la Industria Farmacéutica altamente posicionada dentro de su área terapéutica.
La ubicación del puesto está en los alrededores de
Barcelona.
Descripción del puesto:
La persona seleccionada será responsable de liderar el área de Control de Calidad y Asuntos Regulatorios, asegurando el cumplimiento de los estándares normativos aplicables y garantizando la calidad de los productos fabricados. Formará parte del sistema de Garantía de Calidad y colaborará estrechamente con otros departamentos para asegurar la correcta gestión técnica y documental.
Funciones principales:
Área Control de Calidad:
Planificación y supervisión de las tareas del departamento de calidad. Liberación o rechazo de materiales de partida según resultados analíticos. Organización de muestreos de materias primas y productos acabados. Supervisión de análisis físicos, fisicoquímicos y microbiológicos. Gestión de boletines analíticos y registros del departamento. Planificación y seguimiento de estudios de estabilidad ICH. Control de muestroteca y existencias de reactivos y materiales. Coordinación de calibraciones de equipos según el plan maestro. Gestión de pedidos de materiales, reactivos y análisis externalizados. Evaluación de productos devueltos. Supervisión del sistema de producción de agua purificada.
Área Asuntos Regulatorios:
Revisión y mantenimiento de la documentación para registros nacionales. Gestión de servicios subcontratados en el área regulatoria. Coordinación con el departamento internacional para nuevos registros. Elaboración y actualización de CTD/eCTD. Tramitación de Certificados de Producto Farmacéutico. Gestión de registros sanitarios de complementos alimentarios y productos sanitarios. Comunicación regulatoria en nuevos mercados. Renovación de códigos nacionales y registros sanitarios. Actualización anual de la comercialización de productos.
Requisitos:
Formación universitaria en Farmacia, Química, Biología o similar. Experiencia mínima de 5 años en posiciones similares en la industria farmacéutica. Conocimiento profundo de normativas GMP, ICH y legislación sanitaria nacional e internacional. Capacidad de liderazgo, planificación y gestión de equipos. Nivel alto de inglés (valorable otros idiomas). Dominio de herramientas informáticas y sistemas de gestión documental.
Beneficios:
Retribución competitiva, negociable en función de la trayectoria profesional y experiencia aportada. Posibilidad de desarrollo profesional en un entorno técnico altamente especializado. Formación continua. Horario flexible y beneficios sociales según política interna.