Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico/a de validación de sistemas informáticos (CSV) para nuestra planta en León.
Responsabilidad global
Dentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales son : preparación de documentación, revisión y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos y equipos, revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios, junto con los responsables de las áreas implicadas e ingeniería.
Responsabilidades específicas
Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio/ producción/I+D) y sistemas.
Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ/ IQ/ OQ/ PQ para sistemas informáticos como: PLCs/ SCADA/ SAP/ DMS/ QMS y hoja de cálculo.
Conocimientos específicos de sistemas de gestión de datos.
Creación y revisión de URS de equipos de laboratorio como LIMs para la creación, ejecución y revisión de protocolos e informes de validación y sistemas
Realización de la revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.
Colaboración con el departamento de IT en la generación de nuevos proyectos y procedimientos.
Colaboración en la elaboración de análisis de riesgos con los departamentos implicados.
Conocimientos específicos sobre integridad de datos en sistemas informáticos.
Utilización de gestores del sistema de calidad como trackwise, docusign, SAP, LIMs, etc.
Gestión y evaluación de controles de cambios, desviaciones y CAPAs realacionados con la cualificación de equipos y sistemas.
Requisitos y habilidades
Estudios: Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática)
Idiomas: Inglés
Experiencia (años/áreas): 2 / Área QA o similar.
Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en expansión.
Seguro de vida y accidente.
Comedor gratuito de empresa.
Plataforma online de formación gratuita.
Biblioteca online gratuita.
Plataforma de bienestar social, físico y emocional.
mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.