Desde Claire Joster estamos Colaborando con PharmaMar, Laboratorio Farmacéutico, líder a nivel mundial en investigación y desarrollo de medicamentos innovadores de origen marino para el área terapéutica de oncología. Actualmente estamos buscando incorporar un Técnico Senior de Garantía de Calidad.
Su principal misión consistirá en asegurar que todas las actividades asociadas al diseño, desarrollo y producción de principios activos y medicamentos, en investigación o comerciales, son llevadas a cabo de forma robusta, conforme a la legislacion vigente y cumplimiento con todos los compromisos regulatorios con la Autoridades Sanitarias.
Funciones específicas:
* Promover la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad y, en particular, lo relativo al cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables en la fabricación de APIs e intermedios, y en el acondicionamiento secundario de medicamentos.
* Elaborar, revisar y aprobar los procedimientos e informes propios del área de calidad
* Revisar y aprobar los procedimientos y documentación relativa a la fabricación de APIs, intermedios y producto final.
* Liberar lotes de APIs e intermedios fabricados en la empresa, una vez revisada la documentación pertinente y comprobado que cumplen con las especificaciones establecidas, cualquiera que sea su uso final (ensayos clínicos, comercialización, etc.), en caso contrario rechazar los lotes.
* Revisar y liberar el material de acondicionamiento
* Participar activamente en la evaluación y aprobación de proveedores de servicios y materiales
* Participar y liderar los eventos de calidad que aplican a la fabricación de APIs e intermedios, así como al acondicionamiento secundario del producto final
* Garantizar el cumplimiento de las normas GMPs en la fabricación de medicamentos en investigación y comerciales, asegurándose que cada lote de medicamento producido en la UE haya sido fabricado y controlado con arreglo a la legislación vigente y en la observancia de las exigencias requeridas para su autorización de comercialización o ensayo clínico
* Preparar y asegurar el cumplimento del programa anual de auditorías internas y externas en base a análisis de riesgos. Realizar seguimiento de las acciones derivadas de esas auditorias.
* Liderar las inspecciones de las Agencias Regulatorias y las auditorias de socios
* Investigar las reclamaciones de clientes relativas a los productos de la empresa
* Elaborar los informes de revisión anual de la calidad tanto para los APIs como para el producto final comercial.
* Garantizar formación inicial y continuada GMP a todo el personal de la compañía.
* Revisar y aprobar los programas y protocolos de estabilidad tanto de APIs como de producto final
* Asegurar que existan datos de estabilidad para garantizar la fecha de reevaluación o caducidad y condiciones de almacenamiento;
* Garantizar el cumplimiento de las normas GDPs en el almacenamiento y distribución del producto final
* Gestionar el archivo de la documentación GxP
* Colaborar en la retirada de los lotes de producto final defectuosos o falsificados del mercado.
* Revisar toda la documentación técnica relativa al registro de los productos de la empresa.
REQUERIMIENTOS DEL PUESTO
* Licenciatura Ciencias de la Salud
* Buenos conocimientos de los requisitos GxP y de su aplicación en la industria farmacéutica
* Conocimiento a nivel de usuario de Microsoft Word, Excel y PowerPoint
* Inglés: nivel alto.
* Al menos cinco años de experiencia práctica demostrable en la industria farmacéutica en un puesto equivalente.
* Muy deseable experiencia previa en QC/producción
*PharmaMar, promueve y fomenta la igualdad de trato de oportunidades para toda persona, independientemente de su raza, sexo, género, religión, orientación o identidad sexual, trabajando sobre los obstáculos que pudieran causar algún tipo de discriminación y a favor de la creación de un contexto favorable a la diversidad. *