Publicada el 17 junio
Misión del puesto
Unolab Manufacturing es un CDMO española con más de 20 años de experiencia en la fabricación productos sanitarios y medicamentos de máxima calidad, que se ha convertido en unos de los principales fabricantes de productos en monodosis estériles de Europa.
Por favor, lea detenidamente la información de esta oferta de empleo para entender exactamente qué se espera de los posibles candidatos.
Actualmente seleccionamos a un/a senior regulatory affairsspecialists con experiencia en industria farmacéutica para incorporarse a nuestro equipo de Asuntos Regulatorios.
La persona seleccionada proporcionará apoyo a las distintas áreas de negocio de la compañía y a nuestros clientes, ofreciendo asesoramiento estratégico y experiencia regulatoria para el desarrollo, registro, y mantenimiento de productos (propios y de terceros), así como para la elaboración de dosieres de registro en mercados europeos y no europeos, garantizando el pleno cumplimiento de los requisitos regulatorios, los procedimientos internos y los estándares de calidad
También contribuirá al seguimiento, evaluación e implementación de nuevas normativas y directrices aplicables al negocio, participando activamente en actividades de regulatory intelligence.
Esta posición ofrece la oportunidad de participar en proyectos estratégicos dentro de un entorno dinámico e internacional.
¿Cuáles serán tus funciones?
- Liderar la preparación, compilación, mantenimiento de expedientes regulatorios de medicamentos, para productos propios y proyectos de clientes, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios de la Unión Europea, y otros mercados internacionales.
- Mantenerse actualizado y proporcionar asesoramiento estratégico en materia regulatoria a clientes y equipos internos durante las fases de desarrollo, registro, transferencia tecnológica y gestión del ciclo de vida de los medicamentos.
- Actuar como interlocutor regulatorio ante autoridades sanitarias, clientes y consultores externos, incluyendo la preparación y seguimiento de la correspondencia regulatoria.
- Coordinar y revisar la documentación regulatoria asociada a proyectos CDMO, evaluando el impacto regulatorio de cambios en procesos, materiales, fabricantes y especificaciones.
- Coordinar actividades de registro de productos propios sea por via proceso Nacional, DCP, MRP o RUPs.
- Realizar el seguimiento de cambios regulatorios y contribuir a las actividades de inteligencia regulatoria, asegurando el cumplimiento continuo y la adaptación proactiva de las estrategias regulatorias.
¿Qué requisitos debes cumplir para este puesto?
- Titulación Universitaria en ciencia de la salud como farmacia, química o materias afines
- Muy valorable disponer de un máster en asuntos normativos/regulatorios
- Nivel alto de español e inglés, tanto oral como escrito
- Más de 5 años de experiencia demostrable en industria farmacéutica, en departamentos de regulatory affairs, trabajando con medicamentos
- Muy valorable experiencia en estériles
- Conocimiento de herramientas de e-CTD.
- Perfil con capacidad analítica y atención al detalle; buenas dotes de comunicación; organización y capacidad para la gestión simultanea de diferentes proyectos; capacidad para trabajar en equipo y colaboración transversal.
Pero… ¿Qué ofrecemos desde UNOLAB?
- Contrato indefinido de inicio
- Horario con entrada y salida flexible. xpzdshu Entrada entre 08:00-09:00; salida entre las 17:00-18:30 (min 30 mins de comida, máx 60 minutos). Los viernes jornada intensiva, con entrada entre las 07:30-09:00 salida entre las 14:00-15:30
- Jornada intensiva en agosto (mismo horario que los viernes)
- 24 días de trabajo en remoto al año, 2 días por mes
- Plan de retribución flexible a través de la plataforma Cobee
- Oferta salarial negociable acorde a la experiencia aportada por el/la candidata/a
- Posibilidad de trabajar en un departamento en pleno proceso de crecimiento, en una empresa en expansión
