Especialista en Regulación y Calidad (MDR | Dispositivos Médicos)
Compañía del sector tecnológico-sanitario, líder en su segmento y con fuerte presencia internacional, busca incorporar un perfil especializado en regulación y calidad para reforzar su área de cumplimiento normativo y sistemas de gestión. Se trata de una organización con un producto creativo, alto nivel de exigencia regulatoria y una actividad intensa en licitaciones públicas.
El crecimiento del negocio y la próxima revisión de conformidad con la normativa MDR requieren la incorporación de un profesional con experiencia contrastada en regulación de dispositivos médicos y en implantación de sistemas de gestión de calidad avanzados.
Responsabilidades
Liderar la actualización e implantación del Sistema de Gestión de Calidad, actualmente en proceso de renovación.
Asegurar el cumplimiento regulatorio según MDR y demás normativas aplicables a dispositivos médicos.
Participar en auditorías internas y externas, así como en procesos de certificación.
Impulsar mejoras, metodologías y buenas prácticas en el área de calidad y regulatoria.
Actuar como referente técnico en materia regulatoria dentro del departamento, colaborando con los equipos de calidad y tecnología.
Coordinar la preparación de documentación técnica vinculada al cumplimiento normativo y a los ciclos de producto.
Requisitos
Experiencia de entre dos y tres años en el sector de dispositivos médicos.
Conocimiento sólido de MDR y de los requisitos regulatorios aplicables al mercado estadounidense.
Experiencia en implantación y mantenimiento de sistemas de calidad, preferiblemente ISO 13485.
Capacidad para liderar proyectos, proponer mejoras y aportar criterio técnico al departamento.
Perfil con iniciativa, autonomía y orientación a resultados.
Qué ofrece la empresa
Posición estable con plan de carrera y oportunidades reales de crecimiento.
Entorno joven, dinámico y con alto nivel de innovación interna.
Oficina en Donosti, modalidad presencial con dos días de teletrabajo a la semana.
Jornada intensiva los viernes durante todo el año.
Horario de verano de 08:00 a 14:00.
Equipo tecnológico propio y participación en proyectos de alto impacto.
Banda salarial aproximada de € depende del candidato.