Técnico/a de Validación de Sistemas Informáticos (CSV), Valladolid
Ubicación: Valladolid, Spain
Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, buscamos incorporar un/a Técnico/a de Validación de Sistemas Informáticos (CSV) para nuestra planta en Valladolid.
Responsabilidad global
Dentro del departamento de garantía de calidad y reportando a la supervisión de cualificaciones, las responsabilidades generales incluyen:
1. Preparación de documentación, revisión y soporte en las cualificaciones y recualificaciones de sistemas informáticos y equipos.
2. Revisiones periódicas de sistemas informáticos, equipos, instalaciones y servicios, en colaboración con los responsables de las áreas implicadas e ingeniería.
Responsabilidades específicas
* Creación y revisión de protocolos de validación de sistemas informáticos de equipos (laboratorio, producción, I+D) y sistemas.
* Creación y ejecución de protocolos e informes de DQ/IQ/OQ/PQ para sistemas como PLCs, SCADA, SAP, DMS, QMS y hojas de cálculo.
* Conocimientos específicos en sistemas de gestión de datos.
* Creación y revisión de URS de equipos de laboratorio como LIMS para la creación, ejecución y revisión de protocolos e informes de validación.
* Revisión periódica del estado cualificado de sistemas informáticos.
* Colaboración con el departamento de IT en nuevos proyectos y procedimientos.
* Elaboración de análisis de riesgos con los departamentos implicados.
* Conocimientos sobre integridad de datos en sistemas informáticos.
* Utilización de gestores del sistema de calidad como Trackwise, DocuSign, SAP, LIMS, etc.
* Gestión y evaluación de controles de cambios, desviaciones y CAPAs relacionados con la cualificación de equipos y sistemas.
Requisitos y habilidades
* Estudios: Grado en ciencias (Ingeniería Química, Biotecnología, Biología, Ingeniería Informática).
* Idiomas: Inglés.
* Experiencia: 2 años en área QA o similar.
Ofrecemos
* Contratación indefinida en una compañía biofarmacéutica en expansión.
* Seguro de vida y accidente.
* Comedor gratuito de empresa.
* Plataforma online de formación gratuita.
* Biblioteca online gratuita.
* Plataforma de bienestar social, físico y emocional.
Mabxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, considerando todas las candidaturas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidades diferentes.
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