Pb Responsable de Garantía de Calidad /b /p pb Misión /b /pp Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores. /p pb Responsabilidades /b /pulli Liderar, organizar y desarrollar el equipo de QA. /lili Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área. /lili Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA). /lili Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo. /lili Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management. /lili Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+). /lili Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación). /lili Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias. /lili Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualificación de equipos. /lili Impulsar la mejora continua y la formación en calidad. /li /ul pb Requisitos /b /ppb Formación /b /pp Licenciatura o grado en Farmacia, Química, Medicina o similar. /ppb Experiencia /b /pulli Mínimo 10 años en Garantía de Calidad en entornos regulados. /lili Experiencia en gestión de equipos. /li /ulpb Conocimientos /b /pulli GMP (EU y FDA 21 CFR), ISO 13485, ISO 22716. /lili Validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV). /lili Data Integrity, CAPA, OOS/OOT, Change Control, gestión de riesgos. /li /ulpb Herramientas e idiomas /b /pulli ERP, sistemas de gestión documental y herramientas de laboratorio. /lili Nivel alto de inglés (francés valorable). /li /ul pb Competencias /b /pp Liderazgo, toma de decisiones, visión estratégica, organización, pensamiento analítico, comunicación y trabajo en equipo. /p