Resumen del Puesto
Buscamos una profesional con experiencia en entornos farmacéuticos y de productos sanitarios para asumir un rol combinado que integra funciones de Dirección Técnica Suplente, Responsable Técnico de Productos Sanitarios y Responsable de Control de Calidad.
El puesto garantiza el cumplimiento normativo, la calidad del producto y la correcta gestión de los sistemas GMP y del Sistema Integrado de Gestión.
Responsabilidades Principales
1. Dirección Técnica Suplente (en ausencia del QP)
* Liberación de lotes de producto terminado conforme a GMP y autorización de comercialización.
* Verificación del cumplimiento de procedimientos de fabricación, análisis y liberación.
* Gestión y archivo de documentación de lote.
* Control de lotes no certificados y supervisión de su estatus.
* Revisión de PNTs y soporte a Garantía de Calidad.
* Asumir funciones de Director Técnico en ausencia del titular.
2. Responsable Técnico de Productos Sanitarios
* Asegurar la idoneidad del expediente técnico y documentación regulatoria.
* Seguimiento y actualización de legislación aplicable.
* Gestión y mantenimiento del archivo técnico de productos sanitarios.
* Participación en homologación de proveedores y gestión de no conformidades.
* Colaboración en validaciones de proceso y vigilancia post-comercialización.
* Gestión de reclamaciones y documentación técnica del producto sanitario.
* Liberación de impresos tras sanificación o asistencia técnica.
3. Responsable de Control de Calidad
* Elaboración e implementación de procedimientos de Control de Calidad.
* Muestreo y control de materias primas, materiales de acondicionamiento y producto terminado.
* Aprobación o rechazo de materiales según especificaciones.
* Verificación del etiquetado y trazabilidad de materiales y productos.
* Firma de protocolos de producción en el ámbito de Control de Calidad.
* Investigación de reclamaciones y no conformidades analíticas, definiendo acciones correctivas.
* Gestión de calibraciones, cualificaciones y mantenimiento de equipos.
* Validación de métodos analíticos y participación en otras validaciones.
* Formación del personal del departamento.
* Control de condiciones de almacenamiento.
* Participación en revisiones anuales de calidad y Revisión por la Dirección.
* Gestión de gases patrón y custodia del material de acondicionamiento impreso.
* Control de cambios de procesos conforme al procedimiento establecido.
REQUISITOS
Formación
* Licenciatura o Grado en Farmacia (imprescindible para ejercer como Dirección Técnica).
* Valorable formación adicional en Calidad, Industria Farmacéutica o Productos Sanitarios.
Experiencia
* Mínimo 3–5 años de experiencia en industria farmacéutica y/o productos sanitarios.
* Experiencia demostrable en Control de Calidad, Garantía de Calidad o Dirección Técnica.
* Experiencia en liberación de lotes, gestión documental y cumplimiento regulatorio.
* Familiaridad con auditorías internas y externas.
Conocimientos Técnicos
* Conocimiento sólido de GMP/GDP y normativa farmacéutica aplicable.
* Conocimiento de normativa de productos sanitarios (Reglamento UE 2017/745 – MDR).
* Manejo de sistemas de calidad: PNTs, gestión de cambios, CAPAs, validaciones, riesgos.
* Conocimiento de técnicas analíticas y procesos de control de calidad.
* Experiencia en uso de sistemas informáticos de calidad (LIMS, QMS, ERP, etc.).
Habilidades y Competencias
* Alto nivel de organización y gestión documental.
* Capacidad para tomar decisiones críticas en entornos regulados.
* Rigurosidad, orientación al detalle y responsabilidad en la liberación de producto.
* Habilidad para gestionar no conformidades, desviaciones y reclamaciones.
* Comunicación clara y efectiva con otros departamentos (producción, calidad, regulatorio).
* Capacidad para trabajar de forma autónoma y también en equipo multidisciplinar.