Descripción del puesto
El Clinical Quality & Medical Writing Technician será responsable asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la integridad de los datos y la calidad regulatoria de los ensayos clínicos de la compañía como sponsor.
Responsabilidades principales
* Garantizar la calidad clínica y supervisar cumplimiento de GCP en ensayos clínicos y medicamentos en investigación (IMP):
o Supervisar el cumplimiento de ICH-GCP y normativa aplicable en los ensayos clínicos
o Elaborar, revisar y mantener Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) relacionados con los estudios clínicos y la medicación en investigación.
o Gestionar y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías, desviaciones o inspecciones.
o Participar en auditorías internas, externas y inspecciones regulatorias, coordinando acciones correctivas cuando sea necesario.
* Supervisar la gestión de la medicación en investigación y asegurar su cumplimiento medicación de investigación:
o Definir y crear protocolos de acondicionamiento de la medicación en investigación en coordinación fábrica.
o Verificar que los procesos de distribución y control de la medicación en investigación cumplan con estándares de seguridad, estabilidad y trazabilidad.
* Redactar y coordinar documentación clínica y preclínica regulatoria:
o Redactar y revisar documentos clínicos y preclínicos (CTD/eCTD, CSR, Expert Reports).
o Coordinar la preparación e integración de datos clínicos y preclínicos en el dossier regulatorio.
o Elaborar respuestas regulatorias a preguntas de autoridades sanitarias o clientes relacionadas con aspectos clínicos y preclínicos.
Requisitos
* Formación: Licenciatura en Ciencias como Medicina, Farmacia, Biología o un campo relacionado.
* Experiencia: 5-6 años de experiencia en la gestión de proyectos clínicos y aseguramiento de la calidad clínica.
* Conocimientos:
o Conocimiento profundo de las regulaciones de estudios clínicos, incluyendo GMP, GCP y EMA.
o Experiencia en redacción médica de documentación clínica, con al menos 2 a 3 años en preparación y revisión de informes clínicos y dossier regulatorio.
* Idiomas: Dominio del inglés y el español, tanto hablado como escrito. Otros idiomas serán valorados.
Valorable
* Título de posgrado relacionado (por ejemplo, Master en monitorización y gestión de ensayos clínicos, o Master en Investigación clínica y Gestión de Ensayos Clínicos o Diploma de Especialización en Ensayos Clínicos y Desarrollo de Medicamentos).
* Experiencia práctica en ensayos clínicos de bioequivalencia y de fase III.
* Experiencia en la gestión de medicación para ensayos clínicos, incluyendo revisión y supervisión del acondicionamiento.
Ofrecemos
* Contratación indefinida y estable.
* Oportunidades de desarrollo profesional: Formación continua y crecimiento dentro de la empresa.
* Ambiente de trabajo: Un contexto dinámico y colaborativo.
* Horario flexible: Entrada entre las 7:00h y las 8:00h con salida entre las 15:00h y las 16:00h, o entrada a las 9:00h y salida a las 18:00h con una hora de descanso.
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