Buscamos un/a Especialista en Asuntos Regulatorios (Medical Devices) con sólida experiencia en dispositivos médicos para unirse a nuestro equipo en una empresa joven, dinámica e innovadora en Barcelona (zona Baix Llobregat) .
El/la candidato/a ideal cuenta con experiencia demostrable en MDR (Reglamento UE 2017/745) y en regulación FDA ( 21 CFR, QSR, 510(k), etc.), con capacidad para liderar y ejecutar procesos regulatorios en ambos mercados, en coordinación con equipos de I+D, Calidad y Fabricación .
Responsabilidades principales Desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias para dispositivos médicos con enfoque MDR y FDA .
Preparar, actualizar y mantener documentación técnica (Technical File / Design Dossier, Risk Management, etc.).
Coordinar presentaciones regulatorias (510(k), Pre-Submissions, cambios significativos, etc.).
Interactuar con Organismos Notificados, autoridades sanitarias y consultores regulatorios externos.
Asegurar el cumplimiento continuo del producto durante todo su ciclo de vida (post-market, cambios, actualizaciones).
Participar en auditorías internas y externas relacionadas con requisitos regulatorios.
Colaborar con Calidad, I+D y Fabricación para garantizar alineación regulatoria y trazabilidad documental.
Mantenerse actualizado/a sobre cambios normativos relevantes y su impacto en el roadmap del producto.
Formación universitaria en Ciencias de la Salud, Farmacia, Ingeniería Biomédica o afines.
3 a 5 años de experiencia en asuntos regulatorios de productos sanitarios, preferiblemente dispositivos electro-médicos no implantables ni invasivos .
Conocimiento demostrado de MDR y FDA (21 CFR, QSR, 510(k), etc.).
Inglés mínimo B2 (oral y escrito) y buena capacidad de redacción técnica .
Capacidad de trabajo en equipo en un entorno multidisciplinar e internacional .
Perfil proactivo, resolutivo y con atención al detalle.
Valoraciones adicionales Experiencia en startups o empresas en fase de desarrollo/escalado.
Familiaridad con eQMS y gestión digital de documentación técnica.
Incorporación a una empresa moderna, con buen ambiente de trabajo y espíritu colaborativo.
Proyecto con alto potencial de crecimiento e innovación tecnológica.
Flexibilidad y oportunidades de desarrollo profesional.
Salario competitivo acorde a experiencia y perfil.
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