Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos a un/a técnico/a de control de calidad de microbiología temporal para nuestra planta en León.
Responsabilidad Global
Junto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tendrá como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control microbiológico de materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. También colaborará en actividades relacionadas con el departamento de Control de Calidad u otros departamentos en el campo de la microbiología.
En colaboración con el Coordinador de Microbiología, organizará las tareas diarias del área y de los analistas asignados. Ejecutará la creación y mantenimiento del sistema documental, incluyendo procedimientos, protocolos de cualificación y validación en su área.
1. Desarrollar y supervisar actividades analíticas propias de microbiología (bioburden, endotoxinas, controles ambientales, etc.).
2. Planificar muestreos de controles ambientales en salas de producción.
3. Planificar y revisar ensayos microbiológicos.
4. Documentar según las GLPs.
5. Preparar planes maestros de cualificación/validación y protocolos asociados.
6. Realizar seguimiento y ejecución de actividades de cualificación/validación.
7. Elaborar, revisar y modificar SOPs, EPRs, PTs y guías de entrenamiento.
8. Generar protocolos e informes microbiológicos.
9. Gestionar control y archivo de documentos y registros.
10. Investigar desviaciones y OOS/OOT.
11. Gestionar controles de cambios y CAPAs.
12. Formar y entrenar al personal de microbiología.
13. Actualizarse en normativa EU y USA para cumplir GMPs.
14. Participar en la puesta en marcha y cualificación de equipos del laboratorio microbiológico.
15. Participar en formaciones internas y externas.
16. Proporcionar soporte técnico en auditorías.
17. Sugerir adquisiciones de equipos necesarios.
18. Colaborar en la identificación de necesidades y mejoras del área.
19. Manejar sistemas computarizados de gestión como Trackwise y LIMS Opentext.
Requisitos y habilidades personales
* Estudios: FP superior en ciencias o Grado en ciencias (preferiblemente biología).
* Idiomas: Español e inglés medio-alto.
* Experiencia: Más de 2 años en puesto similar en la industria farmacéutica, gestionando analistas de microbiología, y más de 5 años en la industria farmacéutica o biotecnológica.
* Conocimientos específicos: Técnicas microbiológicas.
* Habilidades personales: Gestión de equipos, organización, planificación y resolución de problemas.
* Otros: Disponibilidad para trabajar en turnos rotativos continuos.
mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidades diferentes.
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