Especialista de asuntos regulatorios
Ubicación: Barcelona
Contrato: temporal de 6 meses
Salario bruto anual: 45.000 €
Horario flexible
Entorno farmacéutico internacional
Buscamos un/a Especialista de asuntos regulatorios para incorporarse a una importante compañía internacional del sector farmacéutico y healthcare.
Qué ofrecemos
Horario flexible: Entrada entre las 07:15 h y las 09:30 h. Pausa para comer entre las 13:00 h y las 15:00 h. Salida entre las 16:00 h y las 19:00 h.
Comedor subvencionado al 50%.
Entorno internacional y colaborativo.
Oportunidad de trabajar con procesos regulatorios globales y diferentes stakeholders internacionales.
Funciones principales
* Gestión del registro nacional de nuevos productos, extensiones de línea y nuevas indicaciones.
* Mantenimiento de productos registrados: traducciones, variaciones, planes de gestión de riesgos (RMPs), tasas anuales, materiales educativos y bases de datos regulatorias.
* Actualización de la información de producto y comunicación de cambios en etiquetado de seguridad de acuerdo con los procedimientos internos.
* Gestión de materiales impresos de acondicionamiento y packaging.
* Soporte regulatorio a diferentes departamentos internos.
* Seguimiento de productos licenciados y sublicenciados, manteniendo la comunicación con los licenciatarios.
* Interacción con la AEMPS y otras autoridades regulatorias, incluyendo el acceso y gestión de bases de datos regulatorias.
* Garantizar el cumplimiento de la normativa vigente, estándares de calidad, procedimientos internos y requisitos formativos.
* Realización de actividades de inteligencia regulatoria relacionadas con nuevas normativas, competencia e importaciones paralelas.
* Participación en proyectos de desinversión, racionalización de portfolio y bajas regulatorias de productos.
* Preparación de respuestas a solicitudes internas y externas relacionadas con información de producto.
* Revisión de materiales promocionales.
* Participación en reuniones regulatorias internas cuando sea necesario.
Requisitos Formación
Grado en Farmacia, Ciencias de la Salud o disciplinas científicas afines.
Formación de postgrado valorable, aunque no imprescindible.
Experiencia
Mínimo 2 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
Competencias
Buenas habilidades de comunicación y organización.
Nivel de inglés intermedio-alto.
Atención al detalle y capacidad para trabajar en entornos dinámicos.
Capacidad para colaborar con equipos multidisciplinares y stakeholders externos.
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