En Sener deseamos incorporar en nuestro equipo a un/a Product Assurance Engineer en nuestro centro de trabajo de Cerdanyola del Vallès.
Nuestro objetivo es mejorar la vida de las personas. Para ello diseñamos y producimos instrumentos para la automatización de procesos de laboratorio y de microbiología y biología molecular, en el ámbito clínico e industrial. Entre todos ellos destaca AUTOPLAK que, con su contribución en la mejora de la eficiencia del laboratorio y por su calidad de servicio, es uno de nuestros productos estrella.
Serás la persona Responsable de la Calidad en proyectos de Producto Sanitario. Gestionarás la calidad en SENER Diagnostics y en la cadena de suministro y asegurarás el cumplimiento con los requisitos legales aplicables en el negocio de producto sanitario.
Qué harás:
* Definición e implementación de planes de calidad de acuerdo con los requisitos del cliente y a los requisitos legales
* Revisión de requisitos y especificaciones
* Gestión de No Conformidades, CAPA y Desviaciones
* Gestión/Homologación de la cadena de subcontratistas
* Realización y revisión de documentación de proyecto
* Realización de análisis de riesgos para los desarrollos de producto sanitario
* Coordinación del marcaje CE IVDR y el Technical File del producto de acuerdo con las Directivas Europeas y las normas armonizadas
* Elaboración del expediente 510k para FDA
* Participación en Revisiones de Diseño y Phase Gates
Qué esperamos de ti:
* Ingeniería Industrial, Electrónica, Telecomunicaciones...
* Al menos 3 años de experiencia en una posición similar.
* Tener conocimientos en:
* Equipos de diagnostico in vitro
* FDA
* AEMPS
* Marcaje CE IVD y IVDR, directivas europeas y normas armonizadas
* Evaluación de riesgos en producto
Qué te ofrecemos:
Estos son algunos de los beneficios de los que disfrutarás en Sener:
* Intégrate en un equipo multidisciplinar y altamente cualificado participando en proyectos innovadores tecnológicamente a nivel internacional.
* Continúa tu desarrollo profesional con nosotros y accede a un amplio abanico formativo (formación técnica, en habilidades, idiomas...).
* Cuídate con nuestro programa de bienestar físico y emocional: deportes, talleres, servicio médico, fisioterapia, etc.
* Optimiza tu salario con nuestro plan retributivo flexible (tarjeta de comida, seguro médico privado, tickets guardería...) y cuenta con nuestro seguro de vida y accidentes.
* ¡Flexibiliza tu forma de trabajar! Disponemos de horario flexible, política de teletrabajo, espacios de coworking...
* Portal de descuentos para ti y plan de acogida específico para nuestros empleados internacionales.
* Promovemos la igualdad de oportunidades, diversidad e inclusión de todas las personas y estamos certificados como Entidad Familiarmente Responsable (efr). Además, desde la Fundación Sener colaboramos en actividades que fomentan la búsqueda del conocimiento y contribuyen al desarrollo socialmente responsable de la ingeniería.
Si te sientes identificado/a, te esperamos....¡En Sener queremos llegar tan lejos como quieras llegar tú!
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