¿Quiénes somos?
Somos una compañía farmacéutica en crecimiento, comprometida con los más altos estándares de calidad y seguridad del paciente. Buscamos incorporar a nuestro equipo un/a Responsable de Control Microbiológico que lidere el área de microbiología dentro del laboratorio de Control de Calidad.
Misión del puesto
Garantizar la correcta ejecución de los ensayos microbiológicos en materias primas, producto intermedio, producto terminado, utilidades y ambientes, asegurando el cumplimiento de las normativas GMP y estándares de calidad aplicables.
¿Cuáles serán tus responsabilidades?
Gestión del laboratorio
* Planificar y organizar las actividades del área microbiológica
* Supervisar el equipo de analistas
* Asegurar el correcto funcionamiento y calibración de equipos
* Gestionar el stock de reactivos, medios, cepas y material microbiológico
* Mantener el orden y condiciones adecuadas del laboratorio
Análisis microbiológicos
* Realizar ensayos de contaje microbiano (TAMC/TYMC)
* Detectar microorganismos específicos (E. coli, Salmonella, etc.)
* Ejecutar Growth Promotion Test (GPT) y validación de medios
* Analizar muestras de agua y controles de limpieza
* Validar métodos microbiológicos
Control ambiental
* Ejecutar el programa de monitoreo ambiental
* Realizar muestreos de aire y superficies
* Analizar tendencias e identificar desviaciones
Documentación y cumplimiento GMP
* Registrar resultados analíticos en sistemas y documentación
* Asegurar Data Integrity (ALCOA+)
* Elaborar y revisar PNTs
* Liderar investigaciones OOS/OOT y desviaciones
Cumplimiento regulatorio y mejora continua
* Asegurar el cumplimiento de normativas (PhEur, USP, etc.)
* Participar en auditorías internas y externas
* Liderar proyectos de mejora
* Colaborar en la implementación de CAPAs
Gestión de equipo
* Liderar, formar y desarrollar al equipo
* Evaluar desempeño y necesidades formativas
Seguridad y HSE
* Cumplir con políticas y procedimientos HSE
* Gestionar residuos biológicos de forma segura
¿Qué buscamos?
Formación
* Grado/Licenciatura en Microbiología, Biología o similar
* Mínimo 2-3 años en laboratorio microbiológico en industria farmacéutica
* Inglés técnico (nivel medio-alto)
* Experiencia en entorno GMP/GLP
* Experiencia en gestión de equipos
* Normativa GMP / GLP, Farmacopeas (USP, Ph. Eur.)
* Técnicas microbiológicas (cultivo, identificación, EM, validaciones)
* Gestión de OOS, desviaciones y CAPAs
* Sistemas LIMS
* Experiencia en auditorías regulatorias