Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a analista MSAT (Validaciones) para nuestra planta en León.
Responsabilidad global
Coordinar y ejecutar junto con QA y QC los estudios de validación de las nuevas moléculas fabricadas en cualquiera de las líneas de producción de mAbxience León; dando soporte a QA y a RRAA en la revisión y la presentación de los dossiers ante las agencias regulatorias. Seguimiento de procesos ya implementados mediante generación de bases de datos, análisis estadístico de proceso e identificación de tendencias. Proponer los programas de mejora continua en producción; dar soporte científico en la resolución de desviaciones y no conformidades en las líneas de producción.
Responsabilidades específicas
* Seguir y participar en los protocolos y estudios de validación de proceso realizados junto con los departamentos de QA, OP y QC, coordinando las actividades e interacciones de los diferentes departamentos.
* Redactar y revisar los documentos y protocolos necesarios para la validación de procesos productivos, tales como:
* Descripciones de proceso.
* Protocolos/reportes de validación como por ejemplo los estudios de “mixing” y estabilidad de soluciones de proceso e intermedios, entre otros.
* Protocolos/reportes de estudios concurrentes, como por ejemplo los estudios de “resin” y “membrane reuse and storage”, “blank runs”, entre otros.
* Caracterización y seguimiento microbiológico de proceso.
* Adaptación de la estrategia de control de proceso a los documentos productivos como guías de fabricación.
* Participar en el entrenamiento de los estudios de validación a los diferentes departamentos de producción.
* Colaborar con QA y RRAA en la generación y revisión de los documentos con impacto regulatorio o aquellos incluidos en los dossiers.
* Dar soporte a I+D para la realización de los estudios asociados a las etapas de validación de proceso, incluyendo DSM, “viral clearance” y “resin lifetime”, así como caracterización de proceso.
* Participar en el apoyo científico a producción durante la ejecución de los lotes de productos ya implementados, haciendo seguimiento de tendencias de los parámetros de proceso y también de los parámetros analíticos de producto, con el fin de prevenir desviaciones e identificar oportunidades de mejora.
* Seguimiento de desviaciones de proceso o producto, identificando posibles causas raíz, potenciales impactos, proponiendo acciones correctivas y preventivas, según indique el procedimiento de calidad correspondiente.
* Colaborar en la identificación de oportunidades de mejora y optimizaciones de procesos. Evaluar su impacto y coordinar su implementación con los diferentes departamentos involucrados (Ingeniería, I+D, Calidad, Supply chain, Compras).
* Redacción, ejecución y reporte, según corresponda, de los diferentes experimentos y estudios asociados a la implementación de un lote, investigación de una incidencia o propuesta de mejora de proceso.
* Mantener el registro de la documentación generada en MSAT y las bases de datos de seguimiento de proceso.
Requisitos y habilidades personales
* Estudios: Universitarios vinculados a ciencias biológicas o químicas.
* Idiomas: inglés nivel medio (se valora la fluidez).
* Experiencia (años/áreas): al menos 2 años de experiencia OP, R&D, MSAT.
* Conocimientos específicos: Trabajo en entorno GMP, conocimiento de UPS-DSP, validaciones.
* Viajes: Disponibilidad para viajar.
* Habilidades personales: Orientado a resultados, con atención al detalle, trabajo en equipo.
Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en plena expansión.
* Seguro de vida y accidente.
* Comedor gratuito de empresa.
* Plataforma online de formación gratuita.
* Biblioteca online gratuita.
* Plataforma de bienestar social, físico y emocional.