Técnico de Garantía de Calidad (Dirección Técnica)
Experiencia requerida: 2 a 5 años en funciones similares.
Responsabilidades
* Apoyo en inspecciones BPF del centro de fabricación junto con el responsable de garantía de calidad.
* Apoyo en auditorías BPF de clientes en el centro de fabricación junto con el responsable de garantía de calidad.
* Mantener actualizados los Acuerdos Técnicos de Calidad (QTA) con proveedores y clientes.
* Revisar información de fabricantes y actualizar la evaluación de riesgo de nitrosaminas en producto acabado.
* Revisar información de fabricantes y actualizar la evaluación de riesgo de impurezas elementales conforme a ICHQ3D.
* Vigilar y controlar los procesos de fabricación y comunicar con los departamentos involucrados.
* Garantizar cumplimiento de GMP en el propio centro o en terceros.
* Proporcionar apoyo y actuar como persona de contacto entre la empresa y las autoridades sanitarias.
* Custodiar toda la documentación técnica relacionada con la autorización de la empresa y los protocolos de análisis.
* Garantizar el funcionamiento y cumplimiento del sistema de garantía de calidad y comprobar cumplimiento de normas aplicables a recepción de materias primas, procesos de fabricación, envasado, etiquetado, análisis, almacenamiento y envío.
* Garantizar aplicación y cumplimiento de buenas prácticas de distribución (GDP) con responsabilidades específicas acordadas con clientes como fabricante tercero.
* Verificar que exista plan de emergencia para retirada de productos.
* Responsabilizarse del control de procedimientos de trabajo y organización de la empresa para garantizar BPF y GDP.
* Garantizar legitimidad de origen de medicamentos, sustancias medicinales y otros productos farmacéuticos suministrados a clientes.
* Gestionar ante Autoridades Españolas (AEMPS) licencias de importación/exportación necesarias.
* Vigilar cumplimiento de leyes especiales sobre estupefacientes y psicotrópicos y exigir adopción de medidas oportunas.
* Asegurarse de cubrir compromisos reglamentarios post‑comercialización relacionados con fabricación o análisis y que estudios de estabilidad cubran certificación.
Calificaciones
* Formación universitaria en Farmacia, Ingeniería Química o similar.
* Idiomas: español fluido; inglés nivel C1 un plus.
* Conocimientos en normativa GMP, calidad y agencias del medicamento.
* Experiencia de 2 a 5 años en funciones similares.
* Habilidades: trabajo en equipo, dinámica y flexible.
Condiciones del Trabajo
* Horario de entrada flexible.
* Contrato indefinido.
* Planes de desarrollo y política de movilidad interna.
El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.
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