Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares, incorporamos a un / a técnico / a de control de calidad de microbiología temporal para nuestra planta en León.
Responsabilidad Global
Junto con el Supervisor de bio y Coordinador de micro de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control microbiológico de materias primas, controles de proceso, productos intermedios, finales y estabilidades. Colaborará en actividades relacionadas con el departamento de Control de Calidad o con otros departamentos en el campo de la microbiología.
En colaboración con el Coordinador de Microbiología, se encargará de la organización diaria del área y de los analistas asignados. Ejecutará la creación y mantenimiento del sistema documental, incluyendo procedimientos, protocolos de cualificación y validación.
* Desarrollar y supervisar actividades analíticas de microbiología (bioburden, endotoxinas, controles ambientales, etc.).
* Planificar muestreos de controles ambientales en salas de producción.
* Planificar y revisar ensayos microbiológicos.
* Preparar planes maestros de cualificación / validación y protocolos asociados.
* Seguir y ejecutar actividades de cualificación / validación.
* Revisar y modificar SOPs, EPRs, PTs y guías de entrenamiento.
* Gestionar control y archivo de documentos y registros.
* Investigar desviaciones y OOS / OOT.
* Gestionar controles de cambios y CAPAs.
* Formar y entrenar al personal de microbiología.
* Actualizarse en normativa EU y USA para cumplir GMPs.
* Participar en puesta en marcha, cualificación y validación de equipos.
* Participar en formaciones internas y externas.
* Brindar soporte técnico en auditorías.
* Colaborar en mejoras del área.
* Manejar sistemas computarizados como Trackwise y LIMS Opentext.
Requisitos y habilidades personales
* Estudios : FP superior en ciencias o Grado en ciencias (preferiblemente biología).
* Idiomas : Español e Inglés medio-alto.
* Experiencia : Mínimo 2 años en puesto similar gestionando analistas de microbiología en la industria farmacéutica; preferible 5 años en industria farmacéutica / biotecnológica.
* Conocimientos específicos : Técnicas microbiológicas.
* Habilidades : Gestión de equipos, organización, resolución de problemas.
* Otros : Disponibilidad para trabajar en turnos rotativos continuos.
mAbxience es una empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, considerando todas las candidaturas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidades diferentes.
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Control Calidad
* la rioja, la rioja, España
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Control Calidad
•, La Rioja, Spain, La Rioja, España
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