Buscamos una competente con experiencia en entornos farmacéuticos y de productos sanitarios para asumir un rol combinado que integra funciones de Dirección Técnica Suplente, Responsable Técnico de Productos Sanitarios y Responsable de Control de Calidad. El puesto garantiza el cumplimiento normativo, la calidad del producto y la correcta gestión de los sistemas GMP y del Sistema Integrado de Gestión. Responsabilidades Principales 1. Dirección Técnica Suplente (en ausencia del QP) * Liberación de lotes de producto terminado conforme a GMP y autorización de comercialización. * Verificación del cumplimiento de procedimientos de fabricación, análisis y liberación. * Gestión y archivo de documentación de lote. * Control de lotes no certificados y supervisión de su estatus. * Revisión de PNTs y soporte a Garantía de Calidad. * Asumir funciones de Director Técnico en ausencia del titular. 2. Responsable Técnico de Productos Sanitarios * Asegurar la idoneidad del expediente técnico y documentación regulatoria. * Seguimiento y actualización de legislación aplicable. * Gestión y mantenimiento del archivo técnico de productos sanitarios. * Participación en homologación de proveedores y gestión de no conformidades. * Colaboración en validaciones de proceso y vigilancia post‑comercialización. * Gestión de reclamaciones y documentación técnica del producto sanitario. 3. Responsable de Control de Calidad * Elaboración e implementación de procedimientos de Control de Calidad. * Muestreo y control de materias primas, materiales de acondicionamiento y producto terminado. * Aprobación o rechazo de materiales según especificaciones. * Verificación del etiquetado y trazabilidad de materiales y productos. * Firma de protocolos de producción en el ámbito de Control de Calidad. * Investigación de reclamaciones y no conformidades analíticas, definiendo acciones correctivas. * Gestión de calibraciones, cualificaciones y mantenimiento de equipos. * Validación de métodos analíticos y participación en otras validaciones. * Formación del personal del departamento. * Control de condiciones de almacenamiento. * Participación en revisiones anuales de calidad y Revisión por la Dirección. * Gestión de gases patrón y custodia del material de acondicionamiento impreso. * Control de cambios de procesos conforme al procedimiento establecido. * Licenciatura o Grado en Farmacia (imprescindible para ejercer como Dirección Técnica). * Valorable formación adicional en Calidad, Industria Farmacéutica o Productos Sanitarios. Experiencia * Mínimo 3–5 años de experiencia en industria farmacéutica y/o productos sanitarios. * Experiencia demostrable en Control de Calidad, Garantía de Calidad o Dirección Técnica. * Experiencia en liberación de lotes, gestión documental y cumplimiento regulatorio. * Familiaridad con auditorías internas y externas. Conocimientos Técnicos * Conocimiento sólido de GMP/GDP y normativa farmacéutica aplicable. * Conocimiento de normativa de productos sanitarios (Reglamento UE 2017/745 – MDR). * Manejo de sistemas de calidad: PNTs, gestión de cambios, CAPAs, validaciones, riesgos. * Conocimiento de técnicas analíticas y procesos de control de calidad. * Experiencia en uso de sistemas informáticos de calidad (LIMS, QMS, ERP, etc.). Habilidades y Competencias * Alto nivel de organización y gestión documental. * Capacidad para tomar decisiones críticas en entornos regulados. * Rigurosidad, orientación al detalle y responsabilidad en la liberación de producto. * Habilidad para gestionar no conformidades, desviaciones y reclamaciones. * Comunicación clara y efectiva con otros departamentos (producción, calidad, regulatorio). * Capacidad para trabajar de forma autónoma y también en equipo multidisciplinar. Azuqueca de Henares, Castile-La Mancha, Spain #J-18808-Ljbffr