WE ARE HIRING
Especialista de Calidad y Regulatory (QA/RA) – MedTech (ISO 13485 / MDR / FDA)
En Optec4Life buscamos una persona con experiencia en QA/RA que disfrute construyendo sistemas que funcionan de verdad: procesos claros, ligeros y escalables, que permitan avanzar rápido sin perder el foco en cumplimiento y evidencia. Además de Europa, queremos preparar el camino para EE. UU. (FDA).
Ubicación: Donostia–San Sebastián (híbrido)
Tipo: Jornada completa
Idioma: Español nativo e Inglés alto (trabajo diario)
Tu misión
Serás quien asegure que Calidad + Regulatory sean un acelerador: un QMS útil y una estrategia regulatoria sólida para llevar nuestra tecnología hacia marcado CE (MDR) y preparar la ruta hacia FDA
Qué harás (impacto real)
Calidad (ISO 13485)
Implementar y evolucionar el Sistema de Gestión de Calidad
Gestionar control documental (SOPs, plantillas, registros, formación) manteniéndolo simple y usable.
Impulsar Design Controls con I+D (hardware/óptica/software/IA): requisitos, trazabilidad, revisiones de diseño.
Liderar CAPAs, desviaciones, change control, no conformidades y auditorías internas.
Calidad de proveedores: homologación, seguimiento, auditorías y performance.
Regulatory (UE – MDR / CE mark)
Definir y ejecutar el roadmap regulatorio hacia marcado CE.
Alinear uso previsto/claims, clasificación y estructura de la documentación técnica.
Coordinar entregables clave: GSPR checklist, gestión de riesgos, evidencias, etiquetado/IFU (según aplique).
Preparar la organización para Notified Body readiness: gap assessment, planificación de evidencias y preparación de auditorías.
Regulatory (EE. UU. – FDA)
Apoyar/dirigir la estrategia para entrada en EE. UU.: análisis de pathway (510(k)/De Novo), plan de evidencias y milestones.
Preparar la base documental alineada con FDA: trazabilidad, V&V, gestión de riesgos, usabilidad, software/IA (según aplique).
Coordinar interacciones regulatorias y soporte con consultores externos cuando sea necesario.
Asegurar alineación QMS con requisitos de EE. UU. (enfoque "FDA-ready" mientras trabajamos con ISO
Qué nos gustaría que aportaras
Formación en Ingeniería Biomédica / Farmacia / Química / Biología o similar (máster es plus).
2–6 años de experiencia en QA/RA (producto sanitario) o desarrollo altamente regulado.
Conocimientos sólidos de:
ISO 13485
MDR (2017/745) y rutas hacia CE
ISO riesgos)
Bonus (muy valorable):
Experiencia o familiaridad con FDA (510(k), De Novo, Q-Sub/Pre-Sub, estructura de evidencias)
ISO 14155 / investigación clínica, usabilidad/human factors
Consideraciones de software/IA en entorno regulado
Sobre Optec4Life
Optec4Life es una deep-tech medtech que desarrolla soluciones de monitorización no invasiva basadas en espectroscopía Raman y algoritmos avanzados. Colaboramos con partners clínicos y avanzamos desde prototipos validados hacia evidencia clínica + preparación regulatoria para marcado CE y expansión internacional.
Qué ofrecemos
Compensación competitiva acorde a experiencia y responsabilidad.
Crecimiento real: ownership, visibilidad y desarrollo profesional.
Flexibilidad/híbrido (según necesidades del rol y actividades de calidad/regulatory).
Equipo pequeño, técnico y ambicioso (óptica + hardware + software/IA + clínica).
Cultura de trabajo cuidada: claridad, foco, colaboración y respeto por el tiempo.
¿Te interesa?
Envíanos tu CV + una nota breve con:
lo más relevante que hayas construido en QA/RA, y
tu experiencia (o interés) en preparar un producto para CE + FDA.
Optec4Life es un empleador con igualdad de oportunidades.