PSeleccionamos unstrong Regulatory Affairs Leader /strongpara que se incorpore en una empresa especializada en diagnóstico molecular ubicada en Lliçà d’Amunt. Se incorporará al departamento de QARA (Calidad y Asuntos Regulatorios) en un equipo comprometido con ofrecer soluciones innovadoras a hospitales y laboratorios, potenciando el cuidado del paciente en todo el mundo. /p pEsta posición proporciona soporte regulatorio eficaz tanto para los productos fabricados por la empresa como para los productos de los clientes. Las responsabilidades incluyen la preparación y presentación de la documentación de acuerdo con la legislación aplicable en diferentes países, así como garantizar la implementación de nuevos requisitos regulatorios. /ppbr/ppstrongFunciones /strong /p pbr/pulliPreparar la documentación necesaria para obtener CE mark u otros registros específicos por país para productos de la empresa o de clientes, conforme a la legislación vigente. Mantener la comunicación con las autoridades españolas y encargarse del mantenimiento de los registros de productos. /liliBrindar soporte regulatorio a los clientes. /liliRealizar el seguimiento y resolución de los requisitos que surjan durante los procedimientos de registro. /liliMantener la documentación técnica necesaria para sostener las aprobaciones de productos. /liliRevisar materiales del producto, etiquetas y/o fichas técnicas para asegurar su cumplimiento con las regulaciones aplicables y las políticas de los clientes. /liliOfrecer orientación regulatoria durante los proyectos como representante del área de RA. /liliApoyar en auditorías internas y externas, validaciones y análisis de riesgos de los productos. /liliMonitorear indicadores/ métricas del departamento y aplicar acciones correctivas cuando sea necesario. /liliApoyar en las actividades de Post-Market Surveillance, incluyendo la recopilación de información, y asistir en la notificación de incidentes y acciones de campo. /liliRecomendar y gestionar, si aplica, cambios en procedimientos/documentación de la empresa (sistema de calidad y cumplimiento) para adaptarse a las normativas, guías y estándares vigentes. /liliBrindar soporte al área de Atención al Cliente en temas de importación/exportación de productos. /liliAsegurar que toda la documentación haya sido revisada por el área regulatoria antes de ser compartida externamente con autoridades o clientes. /liliColaborar con otros equipos de QARA, RD y Operaciones para garantizar el éxito en las inspecciones regulatorias. /li /ul pbr/ppstrongRequisitos /strong /p pbr/pulliFormación Académica: Life Sciencies, Ingeniería o Physical Science. Cualquier titulación adicional superior a la requerida. /liliSoftware: Dominio de herramientas de Office (Excel y Word); se valora conocimiento básico de SAP. /liliInglés fluido IMPRESCINDIBLE. /liliNormativas: Se valora conocimiento de la legislación aplicable a productos de Diagnóstico In Vitro (IVD) y del sector sanitario. /li /ulpbr/ppSi cumples con los requisitos y te encaja la posición, ¡queremos conocerte! /p