Descripción de empleo
Funciones :
El Regulatory Affairs Specialist parasá a formar parte del QA / RA departamento y funcionalmente dependiendo de la QA / RA Manager.
Crear y / o revisar documentación técnica (Technical Files) para su adaptación a los requisitos de la regulación MDR para productos médicos de distintos tipos de clasificación según Anexo II de MDR.
Proporcionar el apoyo necesario durante las Auditorias anunciadas o no anunciadas del Organismo Notificado.
Proporcionar el apoyo necesario para el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad.
Participación en las Reuniones con el cliente.
Proporcionar el apoyo necesario en las gestionas con las Autoridades competentes como la AEMPS.
Requisitos
Estudios mínimos: Grado en Biología / Química / Farmacia
Experiencia mínima: 3-5 años
Imprescindible residente en Madrid-Comunidad de Madrid
Idiomas requeridos: Inglés Nivel Intermedio-Alto
Conocimientos necesarios: MDR Regulation, ISO 13485
Requisitos mínimos: Licenciatura / Grado en biología / Salud / Química / Farmacia. Imprescindible formación en regulación MDR y elaboración de documentación técnica. Formación en gestión MQS bajo ISO 13485.
Se valorará :
Formación en ISO 9001
Formación en MDSAP
Experiencia en 510 k para FDA Registration.
Experiencia en Auditorias Regulatorias o de Sistemas de Calidad.
Iniciativa propia y autonomía.
Dominio de herramientas informáticas básicas como Microsoft Word, PP, Planer, Excel, etc.
Alta capacidad de comunicación (escrita y oral).
Enfoque a objetivos en base a un timeline.
Capacidad de trabajo en equipo.
Capacidad de comunicación eficaz en inglés, oral y escrita.
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