Regulatory Affairs & Product Development Specialist
Barcelona · Modalidad híbrida
¿Te apasiona el desarrollo y la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos? ¿Buscas un rol técnico con proyección y contacto internacional, donde combinar la gestión regulatoria con la coordinación de proyectos estratégicos?
Estamos buscando un/a Specialist en Asuntos Regulatorios y Desarrollo de Producto para incorporarse a una compañía farmacéutica en crecimiento, con un modelo de fabricación externalizado y un portfolio diversificado de productos propios.
Tu misión
Serás responsable de coordinar la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos terminados y de gestionar los registros regulatorios (MRP, DCP y nacionales), garantizando el cumplimiento de los estándares GMP, EMA, ICH y VICH. Trabajarás de forma transversal con fabricantes externos (CMOs) y titulares de autorización de comercialización (MAH) para asegurar la calidad, trazabilidad y conformidad normativa en todas las fases del ciclo de vida del producto.
Responsabilidades principales
- Liderar y coordinar transferencias tecnológicas de productos farmacéuticos terminados.
- Gestionar procedimientos MRP, DCP y nacionales, incluidas variaciones y renovaciones.
- Supervisar aprobaciones y cumplimiento normativo en distintos mercados internacionales (Europa, Asia, Oriente Medio y Norteamérica).
- Preparar, revisar y aprobar documentación técnica, protocolos e informes procedentes de CMOs.
- Monitorizar cambios regulatorios y evaluar su impacto en los registros, la fabricación y la comercialización de los productos.
- Coordinar respuestas a consultas o cartas de deficiencia de las autoridades regulatorias.
- Mantener bases de datos y sistemas regulatorios actualizados para garantizar trazabilidad y cumplimiento.
Perfil que buscamos
- Experiencia previa en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.
- Experiencia en gestión de portfolios de productos y coordinación con terceros fabricantes (CMOs).
- Capacidad de planificación, organización y gestión de proyectos.
- Excelentes habilidades de comunicación y trabajo transversal con distintos equipos.
- Residencia o disponibilidad para trabajar presencialmente en Barcelona, con modalidad híbrida.
Lo que ofrece la posición
- Entorno técnico e internacional, con exposición a proyectos multicéntricos.
- Rol estratégico, con equilibrio entre parte regulatoria y project management.
- Empresa en fase de expansión, con visión de crecimiento y desarrollo profesional.
- Modalidad mixta y entorno flexible.