Regulatory Affairs & Product Development Specialist
Barcelona · Modalidad híbrida
¿Te apasiona el desarrollo y la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos? ¿Buscas un rol técnico con proyección y contacto internacional, donde combinar la gestión regulatoria con la coordinación de proyectos estratégicos?
Estamos buscando un/a
Specialist en Asuntos Regulatorios y Desarrollo de Producto
para incorporarse a una compañía farmacéutica en crecimiento, con un modelo de fabricación externalizado y un portfolio diversificado de productos propios.
Tu misión Serás responsable de coordinar la transferencia tecnológica de productos farmacéuticos terminados y de gestionar los registros regulatorios (MRP, DCP y nacionales), garantizando el cumplimiento de los estándares GMP, EMA, ICH y VICH. Trabajarás de forma transversal con fabricantes externos (CMOs) y titulares de autorización de comercialización (MAH) para asegurar la calidad, trazabilidad y conformidad normativa en todas las fases del ciclo de vida del producto.
Responsabilidades principales Liderar y coordinar
transferencias tecnológicas
de productos farmacéuticos terminados. Gestionar procedimientos
MRP, DCP y nacionales, incluidas variaciones y renovaciones. Supervisar
aprobaciones y cumplimiento normativo
en distintos mercados internacionales (Europa, Asia, Oriente Medio y Norteamérica). Preparar, revisar y aprobar
documentación técnica, protocolos e informes
procedentes de CMOs. Monitorizar
cambios regulatorios
y evaluar su impacto en los registros, la fabricación y la comercialización de los productos. Coordinar respuestas a
consultas o cartas de deficiencia
de las autoridades regulatorias. Mantener
bases de datos y sistemas regulatorios
actualizados para garantizar trazabilidad y cumplimiento.
Perfil que buscamos Experiencia previa en
Regulatory Affairs
dentro de la industria farmacéutica. Experiencia en
gestión de portfolios de productos
y coordinación con terceros fabricantes (CMOs). Capacidad de
planificación, organización y gestión de proyectos. Excelentes habilidades de comunicación y trabajo transversal con distintos equipos. Residencia o disponibilidad para trabajar presencialmente en
Barcelona, con modalidad híbrida.
Lo que ofrece la posición Entorno técnico e internacional, con exposición a proyectos multicéntricos. Rol estratégico, con equilibrio entre parte
regulatoria
y
project management. Empresa en fase de expansión, con
visión de crecimiento y desarrollo profesional. Modalidad
híbrida
y ambiente flexible.