Nos encontramos en la búsqueda de un especialista en CHC para nuestra planta de inyectables en SSRR.
Funciones:
1. Colaborar con el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación.
2. Velar por el cumplimiento del Sistema de Calidad de la compañía y sus requerimientos internos, en conjunto con el resto del departamento.
3. Asegurar la revisión de procedimientos y protocolos de fabricación, conforme al dossier aprobado para los productos.
4. Realizar, revisar y/o aprobar procedimientos del departamento.
5. Apoyar a la Dirección de Calidad en auditorías de clientes e inspecciones recibidas.
6. Proporcionar soporte al departamento de Registros con la documentación necesaria para trámites regulatorios.
7. Colaborar en la preparación de la Site Master File.
8. Coordinar y aprobar los Controles de Cambios en la planta de Rovi PhIS SSRR y apoyar en aquellos aspectos corporativos relacionados.
9. Participar en programas de mejora continua y reportar métricas de calidad de los sistemas y procesos.
10. Brindar soporte en interacciones con otras plantas del grupo.
11. Informar al Responsable de Sistemas de Calidad sobre problemas de calidad en el área.
Requisitos:
* Título superior en Farmacia o Ciencias de la Salud.
* Conocimientos avanzados en GMPs y en la interpretación de expectativas regulatorias de las autoridades sanitarias relevantes.
* Nivel alto de inglés.
* Conocimiento de procesos y registros en todas las fases de producción de lotes.
* Formación específica en actividades y procesos de fabricación y análisis de medicamentos y productos sanitarios.
* Conocimiento de normativa vigente ISO aplicable a Calidad y Productos Sanitarios.
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