Quiénes somos?
En Salvat, nos conocen por ser una empresa con más de 70 años de historia y líder en I+D en España. Fundada en 1955, nuestra sede central se encuentra en Esplugues de Llobregat (Barcelona) y contamos con una filial en Miami (USA).
Nos enorgullece ser calificados como “Excelentes” por el Ministerio de Industria, gracias a nuestras plataformas tecnológicas propias y a nuestros centros de fabricación en Barcelona, Madrid y Miami.
En Salvat somos un equipo apasionado y comprometido con la innovación y la excelencia. Nuestra cultura se basa en la colaboración, el respeto y el crecimiento personal y profesional. Creemos que cada miembro de nuestro equipo aporta un valor único y, por eso, fomentamos un ambiente inclusivo donde las ideas son bienvenidas y valoradas.
Qué buscamos?
Stability and Validation Section Manager - Departamento de Control de Calidad
Reportando al Jefe del Departamento de Control de Calidad, el Gerente de la Sección de Estabilidad y Validación tendrá las siguientes responsabilidades:
* Liderar y gestionar el equipo analítico encargado de las pruebas de estudios de estabilidad, validación de métodos analíticos, validación de limpieza y validación de procesos.
* Coordinar y gestionar el programa de estabilidad en curso y los estudios de estabilidad ICH para el registro de nuevos productos farmacéuticos y apoyar variaciones de productos.
* Revisar los datos de estabilidad para confirmar la vida útil y utilizar análisis de datos y razonamiento científico sólido para establecer períodos de vencimiento.
* Preparar documentación de informes de análisis de tendencias y resúmenes de estabilidad para presentaciones regulatorias.
* Confirmar resultados atípicos y/o fuera de especificación (OOS) y participar en investigaciones de productos aplicando análisis de causa raíz e implementando CAPAs efectivos.
* Preparar protocolos/informes, coordinar y gestionar la validación/revalidación de métodos analíticos y transferencia de métodos. Aplicar un enfoque de gestión del ciclo de vida para procedimientos analíticos.
* Validación y verificaciones de limpieza: Validación de métodos analíticos, gestión y coordinación de pruebas analíticas de verificación y validación de limpieza.
* Validación de procesos: Supervisar y coordinar las pruebas analíticas en la validación de procesos.
* Redacción de secciones CMC para presentaciones regulatorias y responder a solicitudes regulatorias.
* Participar activamente en auditorías de calidad internas y externas.
Habilidades y experiencia:
* Licenciatura en Química o Maestría/Doctorado en Química Analítica.
* Al menos 5 años de experiencia en un puesto similar en la Industria Farmacéutica.
* Sólido conocimiento de cGMP y requisitos regulatorios en mercados como la UE y EE.UU.
* Amplio conocimiento de directrices ICH, WHO y FDA.
* Sólido conocimiento técnico en química analítica (UPLC, HPLC, GC, MS, IR...)
* Competente en análisis de tendencias usando software estadístico.
* Demostrada capacidad de liderazgo en equipos técnicos.
* Capacidad demostrada para resolver problemas científicos.
* Nivel avanzado de inglés (mínimo B2).
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