En ALTEN, creemos que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que conforman nuestro equipo. Desde la división de Life Sciences, buscamos un/a Regulatory Affairs Manager para unirse a nuestro equipo en Barcelona. ¿Quieres construir hoy el mundo de mañana? Sigue leyendo
Funciones:
* Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para mantener las aprobaciones de productos en mercados internacionales.
* Preparar y revisar expedientes regulatorios (variaciones de etiquetado, administrativas, clínicas y no clínicas) y gestionar su envío a tiempo a las autoridades sanitarias y socios.
* Supervisar y gestionar procedimientos regulatorios, mantener actualizados los sistemas internos y asegurar una comunicación efectiva con las partes interesadas.
* Monitorear el estado de registro de los productos y coordinar renovaciones y modificaciones regulatorias.
* Coordinar la implementación de cambios regulatorios en materiales de empaque y participar en procesos de aprobación.
* Supervisar el trabajo de consultores, CROs y agentes locales, garantizando el cumplimiento de requisitos regulatorios.
* Apoyar la planificación y gestión del presupuesto del área de Asuntos Regulatorios.
* Brindar soporte regulatorio a empresas del grupo, ofreciendo asesoramiento estratégico y apoyo en proyectos clave.
* Colaborar en proyectos interfuncionales, aportando conocimientos regulatorios para decisiones estratégicas.
* Desarrollar y actualizar políticas y procedimientos regulatorios, asegurando eficiencia y alineación con normativas vigentes.
* Representar a la empresa en reuniones regulatorias, interactuando con autoridades sanitarias y socios estratégicos.
Requisitos:
* Más de 5 años de experiencia en la industria farmacéutica.
* Conocimiento de la reglamentación farmacéutica y procedimientos de registro a nivel internacional, con experiencia en gestión documental y cumplimiento normativo.
* Experiencia en áreas clave de la industria farmacéutica, incluyendo farmacología, farmacocinética, toxicología, investigación clínica, síntesis de medicamentos, formulación, análisis, producción y control de calidad.
* Dominio avanzado del inglés, tanto oral como escrito. Se valorarán conocimientos de otros idiomas.
* Capacidad para trabajar en equipos multidisciplinarios y gestionar proyectos internacionales de cumplimiento normativo.
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