Laboratorios Vilardell somos una compañía farmacéutica especializada en salud digestiva con más de 90 años de historia. Desarrollamos medicamentos, food supplements y medical devices con rigor científico y calidad, impulsando nuestro portfolio en España y a nivel internacional.
Los candidatos deben tomarse el tiempo de leer atentamente todos los elementos de este anuncio de empleo. Por favor, envíen su solicitud sin demora.
Queremos incorporar un/a Regulatory Affairs Manager para liderar la estrategia regulatoria y el equipo de RA. El rol tendrá un papel clave en la relación con autoridades regulatorias y contribuirá de forma estratégica al desarrollo del portfolio y a la expansión a nuevos mercados, asegurando el cumplimiento normativo.
RESPONSABILIDADES
* Liderar la estrategia regulatoria, la creación de dosieres y la gestión del ciclo de vida para todos los mercados (EU, LATAM, Oriente Medio, Asia...)
* Interlocución directa con Autoridades Sanitarias y agencias regulatorias de la EU (AEMPS, HMA), coordinando respuestas a consultas y garantizando el cumplimiento de la normativa vigente (GMP, GDP, ISO...)
* Coordinar la presentación de nuevos registros, renovaciones y variaciones ante autoridades nacionales e internacionales, gestionando y manteniendo la documentación regulatoria.
* Supervisar la documentación CMC en coordinación con Calidad y Operaciones para asegurar el cumplimiento regulatorio.
* Realizar procesos de due diligence, auditorías de dossiers license-in y license-out y dar soporte a auditorías de agencias.
* Liderar al equipo: coordinar y supervisar al equipo, dar formación en regulación, gestión de presupuesto y recursos, proyectos de mejora y digitalización, implantación de indicadores, colaboración con otros departamentos...
* Colaborar estrechamente con Dirección Técnica en el sistema de Garantía de Calidad.
QUÉ OFRECEMOS
* Incorporación estable a una empresa consolidada, en fase de expansión internacional y crecimiento. Ambiente profesional, cercano y colaborativo.
* Rol con visión 360o, trabajo transversal con impacto real.
* Jornada laboral con flexibilidad horaria (entrada 08:00h-09:30h y salida 17:00h-18:30h) y horario intensivo todos los viernes (entrada 08:00h-09:00h y salida 14:00h- 15:00h).
* Oficinas ubicadas en Sant Feliu de Llobregat y 1 día a la semana de teletrabajo.
TU PERFIL
* Titulación Universitaria en Farmacia, Química, Biología... Valorables máster en Industria farmacéutica o similar.
* Más de 5 años trabajando en RA: creación y registro completo de dossiers de medicamento en diversos países, auditoría de dossiers, contacto con agencias regulatorias, gestión con plataformas regulatorias (CESP, RAEFAR, EMA, etc.)
* Buen nivel de castellano, catalán e inglés. xohynlm
* Manejo avanzado de herramientas informáticas Office 365, plataformas de gestión documental (Shareme, TrackWise)...
* Competencias clave: rigurosidad, interlocución con autoridades, organización, proactividad, adaptación, liderazgo.