Ubicación: Sur de Madrid brMisión del puesto brCoordinar, gestionar y supervisar las actividades del área de Garantía de Calidad, asegurando el cumplimiento de la normativa GMP y la correcta ejecución de procesos relacionados con la calidad de fabricación de productos farmacéuticos, incluyendo procesos estériles y sistemas de calidad generales. brResponsabilidades principales brGarantizar la aplicación de normativa GMP en todas las operaciones del área. brLiderar y gestionar el equipo de QA, priorizando actividades, motivando al personal y asegurando un alto nivel de desempeño. brCoordinar y supervisar actividades relacionadas con procesos estériles: brEstrategia de Control de Contaminación. brWalk Through Program (WTP). brInvestigaciones y análisis de monitorización ambiental en zonas de proceso aséptico (ZPA). brTécnicas asépticas y capacitación/certificación del personal de ZPA. brAnálisis de riesgos y seguimiento de tendencias de monitorización ambiental. brGestionar sistemas de calidad generales: brDesviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS). brControles de cambios y acciones correctivas y preventivas (CAPA). brRevisión periódica de calidad de producto (PQR/APR). brHomologación y reclamaciones de proveedores. brElaboración y mantenimiento de planes de calidad, fórmulas patrón y especificaciones. brSupervisar la elaboración, actualización, revisión y aprobación de procedimientos internos y de otras áreas. brParticipar en auditorías internas y externas (clientes, autoridades regulatorias y proveedores). brInstruir y formar al personal en normas GMP, herramientas de calidad y gestión de riesgos. brColaborar en proyectos generales de planta y asegurar la comunicación efectiva dentro del departamento y con otras áreas operativas. Desarrollo de actividades principales brCoordinar y asegurar la ejecución planificada de todos los sistemas de calidad, garantizando que los procesos cumplan con los procedimientos establecidos y no impacten negativamente en la calidad del producto. brRealizar análisis de riesgos, seguimiento de desviaciones, CAPAs y controles de cambios, evaluando eficacia de acciones y proponiendo mejoras continuas. brGestionar la formación del personal en normativa GMP y técnicas relacionadas con procesos asépticos y calidad general. brElaborar informes de seguimiento, tendencias y revisiones de calidad. brParticipar en la observación de simulaciones de procesos asépticos (APS) y actividades relacionadas con auditorías externas. Requisitos brFormación base: Licenciado en Farmacia, Ciencias Químicas, Biología o Ciencias de la Salud. brFormación complementaria: Conocimientos en normativa GMP, CFR 21, gestión de riesgos y estadística; competencias informáticas. brExperiencia: Mínimo 5 años en puestos de Garantía de Calidad en industria farmacéutica, preferentemente con exposición a procesos estériles y gestión de sistemas de calidad. brIdiomas: inglés alto (hablado y escrito). Otros idiomas valorables. Relaciones principales brInternas: Todas las áreas de planta (Producción, Ingeniería, Mantenimiento, Control de Calidad, Compras, RRHH, Logística, IT) y otros departamentos de QA. brExternas: Proveedores, fabricantes, consultores y clientes. Competencias y otros aspectos brLiderazgo, planificación, organización y resolución de problemas. brTrabajo en equipo, cooperación y actitud proactiva. brÉtica profesional, sentido común y enfoque en la mejora continua. brCapacidad de aprendizaje, supervisión de personal y mantenimiento de un clima laboral positivo.