¿Te interesaría seguir desarrollándote como
Descubra exactamente qué habilidades, experiencia y cualificaciones necesitará para tener éxito en este puesto antes de enviar su solicitud a continuación.
Especialista de Cualificaciones y Calibraciones
en una
empresa líde
r del
sector pharma
?
Desde
Oxigent Technologies
seleccionamos un/a
TÉCNICO/A DE CUALIFICACIONES Y CALIBRACIONES
para incorporarse a esta empresa referente en
investigación, desarrollo y fabricación
de una amplia variedad de
principios activos farmacéuticos
, con sede central en
Madrid
.
¿Cuáles serán tus funciones principales?
- Participar en la
adquisición de nuevos equipos,
utilidades e instalaciones y revisar/aprobar la documentación (URS, documentación del proveedor), con el fin de comprobar la correcta ejecución y finalización del trabajo.
- Elaborar los
documentos de cualificación (DQ, IQ, OQ y PQ) de equipos (producción e I+D) e instalaciones, utilidades (HVAC, Agua Purificada, aire comprimido y nitrógeno)
cuando el trabajo lo realice personal interno.
- Ejecutar/coordinar, cuando aplique, la realización de las
actividades de cualificación (pruebas de ejecución/run test)
y liderar cualquier desviación generada durante estas actividades.
- Elaborar el
plan maestro de validación
asociado a las actividades de cualificación y el correspondiente plan de calibración.
- Elaborar la
documentación de cualificación o calibración (protocolos, análisis de riesgos, evaluación de riesgos, informes, evaluaciones, según sea necesario)
y coordinar la ejecución correspondiente o ejecutarla cuando aplique.
- Realizar la investigación
(análisis de causa raíz) de las desviaciones relacionadas con las utilidades y las instalaciones
. Definir, junto con el departamento implicado en la
investigación, las acciones apropiadas y las CAPA
.
- Dar soporte a
auditorías e inspecciones externas de acuerdo con el Plan Anual para evaluar la calidad del sistema GMP
.
-
CSV (Validación de Sistemas Informáticos):
Garantiza que los sistemas informáticos en industrias reguladas (farmacéutica, dispositivos médicos) cumplan estándares de calidad, fiabilidad y requisitos regulatorios (FDA, EMA).
Para ello, ¿qué vas a necesitar?
-
2-3 años de experiencia en departamentos de validaciones y cualificaciones
, en plantas de producción.
-
Nivel muy alto de inglés y español
;
el conocimiento de otroidioma europeo también es un plus
-
Conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica.
- Conocimiento de
desviaciones, análisis de causa raíz, definición de CAPA.
Análisis de tendencias. Conocimiento de análisis de riesgos.
-
Valorable: Conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica
.
¿Qué te ofrecemos?
-
Contratación indefinida.
- Salario acorde a la experiencia aportada (
entre 4 euros brutos anuales
).
-
Horario flexible.
-
Cheque Formación
para desarrollarte en las áreas profesionales que más te interesen.
-
Seguro médico privado
.
-
Retribución flexible
aplicable a seguro médico, restaurante, transporte, guardería y formación.
-
Aplicación de acceso a gimnasios y actividades deportivas
en toda España con descuentos.
-
¡Y muchos otros beneficios!
¡Únete al equipo de Oxigent! xohynlm
Empresa comprometida con la sostenibilidad y la igualdad de oportunidades, donde el talento y la tecnología no entienden de género.