Palafolls
1 Vacante
Publicado 09 Dec 2025
Información general
Garantizar el cumplimiento normativo y la calidad en procesos GMP, actuando como responsable de Quality Assurance y Compliance y como backup del Técnico AQ de API. Asegurar la trazabilidad documental, la correcta gestión de desviaciones, CAPAs y cambios, y dar soporte en auditorías, Regulatory Affairs y liberación documental, minimizando riesgos regulatorios y asegurando la conformidad con estándares internacionales.
Sobre el puesto
Revisión de documentación GMP (back up técnico API)
- Revisar y aprobar planillas de producción, registros y controles conforme a GMP y PNT.
- Verificar integridad, trazabilidad y exactitud de datos críticos (procesos, controles en proceso, tiempos, equipos).
- Participar en la liberación documental de lotes para evaluación previa a la certificación del QP.
Gestión de desviaciones, CAPAs y OOS/OOT (back up técnico API)
- Coordinar la investigación, cierre y verificación de desviaciones y no conformidades.
- Supervisar la investigación de OOS/OOT, asegurando acciones inmediatas, análisis de causa raíz y plan de acción.
- Realizar seguimiento y verificación de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Gestión del sistema documental y aseguramiento de la calidad (back up técnico API)
- Elaborar, revisar y controlar versiones de SOP, instrucciones técnicas, planillas y formularios GMP.
- Mantener actualizado el sistema documental conforme a ICH Q7 y normativa aplicable.
- Participar en investigaciones de reclamaciones de cliente, asegurando retroalimentación al sistema de calidad.
- Elaborar y controlar indicadores de calidad y participar en revisiones por la dirección.
Gestión de cambios
- Coordinar el proceso de gestión de cambios en la plataforma MasterControl.
- Evaluar impactos potenciales sobre calidad y seguridad, validar cumplimiento normativo y documentar ejecución y cierre.
Compliance y Regulatory Affairs
- Preparar y mantener documentación a facilitar por QA para dossiers regulatorios, site master file, certificados y documentación para autoridades.
- Asegurar el cumplimiento de requisitos legales en etiquetado y registros.
- Dar soporte en auditorías regulatorias y en inspecciones (EMA, FDA, AEMPS).
- Coordinar con Regulatory Affairs para actualizaciones normativas y comunicación con autoridades.
Cualificación de proveedores y materiales
- Colaborar en la evaluación y aprobación de materias primas, servicios críticos y materiales auxiliares.
- Mantener registros actualizados de homologación y seguimiento de proveedores.
Auditorías e inspecciones
- Participar en auditorías internas, de clientes y autoridades.
- Preparar evidencias, registros y planes de acción correctivos.
- Actuar como auditor interno si dispone de formación.
Seguimiento del sistema de gestión de calidad
- Elaborar informes de APR/PQR y revisiones por la dirección.
- Participar en proyectos de mejora continua.
- Ser punto de contacto para consultas de clientes y homologaciones.
- Coordinar con compras y QA Supplier Manager para asegurar fiabilidad del suministro.
Formación y cultura de calidad
- Impartir formación GMP en onboarding y capacitaciones periódicas.
- Promover la cultura de calidad mediante actividades de sensibilización.
Responsabilidad en el Sistema de gestión integrado:
- Conocer y aplicar las normas vigentes de seguridad, salud, prevención de riesgos laborales, calidad, medio ambiente, eficiencia energética y asegurar su cumplimiento.
- Comunicar cualquier situación de riesgo de acuerdo a los procedimientos de gestión de incidentes/accidentes y gestión de eventos de calidad.
Requisitos
- Min 2 años en QA y Compliance en entornos GMP (farma, API, químico).
- Experiencia en gestión documental, auditorías, desviaciones y CAPAs.
- Valorable experiencia en Regulatory Affairs y gestión de proveedores.
- Conocimiento de entorno regulatorio EU, FDA, EAEU y regulación internacional específica en países destino.
- Grado en Farmacia, Química, Biotecnología o similar.
- Conocimientos sólidos en GMP, ICH Q7, ISO y normativa aplicable.
- Valorable formación en Compliance y Regulatory Affairs.
- Valorable Auditor interno GMP, GLP, GDP, Sistemas de gestión de calidad (food, feed)
Igualdad y diversidad en Bioiberica
Valoramos la diversidad y estamos comprometidos con un ambiente de trabajo inclusivo en el que todos los empleados sean respetados y apoyados independientemente de su género, edad, origen étnico, religión, orientación sexual, discapacidad o procedencia social. Acogemos expresamente las solicitudes de personas con una amplia gama de perspectivas y experiencias. Nuestro objetivo es garantizar la igualdad de oportunidades y combatir activamente la discriminación, tanto en el proceso de selección como en la vida laboral cotidiana.
¿Te interesa esta oferta?
Completa el formulario y nuestro equipo se pondrá en contacto contigo con toda la información que necesitas para tomar la mejor decisión.