Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico/a de validación de sistemas para nuestra planta en León.
Responsabilidad global
Dentro del departamento de garantía de Calidad de Mabxience León (GH Genhelix) en el subdepartamento de Garantia de calidad sistemas.
Responsabilidades específicas
* Gestión del sistema de gestión documental de la planta (DMS).
* Involucración en el sistema de control de cambios de la planta.
* Involucración en el sistema de gestión de CAPAs.
* Gestión de notificaciones de controles de cambiso con clientes.
* Redacción y revisión de documentación GMP como procedimientos normalizados de trabajo, formularios, partes de trabajo, especificaciones, protocolos, etc, aplicables al departamento.
* Revisión y cumplimentación de tareas relacionadas con controles de cambios y CAPAs relacionadas con el puesto.
* Utilización de los sistemas informáticos de gestión de calidad como trackwise, SAP, LIMS, etc....
* Soporte en las auditorias de agencias reguladoras (EMA, FDA, PMDA, etc) y clientes recibidas en las plantas.
* Participación en la creación y revisión de métricas de departamento
* Colaboración en la revisión de análisis de riesgo junto con los departamentos implicados y CMOs
Requisitos y habilidades específicas
* Estudios: Grado en ciencias de la salud o afines.
* Idiomas: inglés fluido.
* Experiencia (años/área): Experiencia al menos de 2 años en puestos similares.
* Conocimientos específicos: GMPs.
* Viajes: recurrente.
* Habilidades personales: Actitudes para la comunicación escrita y verbal además de la coordinación de personal de otros departamento y externos.
Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en expansión.
* Seguro de vida y accidente.
* Comedor gratuito de empresa.
* Plataforma online de formación gratuita.
* Biblioteca online gratuita.
* Plataforma de bienestar social, físico y emocional.
mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.