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Vicepresidente Senior Ejecutivo • Gijón
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Descripción del trabajo
En Sandoz, nuestro objetivo no es solo aumentar el acceso, sino hacerlo de manera sostenible y responsable:
* Encontrar el equilibrio adecuado entre calidad garantizada, suministro confiable y precios adecuados. Nuestro objetivo es sobresalir en los tres, asegurando que nunca comprometamos la calidad.
* Proteger nuestro entorno (huella de carbono, recursos naturales), así como promover la diversidad, equidad e inclusión en nuestra empresa y más allá.
Como Auditor Senior GMP, liderarás, apoyarás y reportarás auditorías GMP independientes según el Sistema de Calidad de Sandoz y las regulaciones GMP vigentes para evaluar el cumplimiento con las normativas, estándares y guías aplicables. Revisar y aprobarás planes de acción correctiva en apoyo a las observaciones de auditoría. Las auditorías incluirán objetivos internos y externos en sitios de fabricación, centros de desarrollo, sistemas de calidad, fabricantes por contrato, laboratorios, almacenes, organizaciones nacionales y proveedores.
Asegurarás la alineación con la dirección estratégica de la empresa y ayudarás en la implementación de las acciones correspondientes. Brindarás asesoramiento a las unidades de negocio de Sandoz mediante evaluaciones basadas en riesgos. Actuarás como SME en áreas de responsabilidad asignadas.
Responsabilidades principales:
1. Apoyar el desarrollo estratégico de una estrategia y programa de auditoría global basada en riesgos. Recopilar, compilar e incorporar insumos en la estrategia y plan de auditoría.
2. Planificar, liderar, realizar, documentar y dar seguimiento a auditorías GMP según los requisitos de los procedimientos de Calidad de Sandoz y regulaciones, estándares, acuerdos de calidad y guías aplicables.
3. Para este rol, las auditorías serán más complejas y de mayor riesgo, como API estéril, DP aséptico y productos combinados. La capacidad para evaluar el riesgo de estas operaciones es fundamental para el éxito.
4. Proporcionar orientación técnica, mentoría y capacitación en actividades de auditoría.
5. Proporcionar orientación regulatoria para la remediación oportuna y recomendaciones sobre la aceptabilidad de la documentación presentada.
6. Preparar informes de auditoría según los requisitos y plazos de Sandoz.
7. Asegurar la escalada adecuada a la gerencia responsable en caso de hallazgos críticos y apoyar las medidas inmediatas según los procedimientos de Escalamiento Gerencial y otros relevantes. Definir y registrar planes de mitigación cuando sea aplicable.
8. Evaluar la adecuación de respuestas (planes CAPA) a hallazgos de auditoría en cooperación con el representante de QA y el auditado.
9. Actuar como consultor de cumplimiento GMP para capacitaciones, grupos de trabajo y proyectos de mejora continua. Asegurar la transferencia permanente de buenas prácticas identificadas durante la auditoría al sistema QMS de Sandoz.
10. Revisar y asesorar sobre políticas y procedimientos relevantes.
11. Mentorear al personal junior de GMP según sea necesario.
12. Mantenerse actualizado sobre regulaciones, estándares y guías.
13. Identificar y reportar mejores prácticas y lecciones aprendidas para apoyar el desarrollo y capacitación de auditores GMP.
¿Por qué Sandoz?
Medicamentos genéricos y biosimilares son la columna vertebral de la industria farmacéutica mundial. Sandoz, líder en este sector, impactó la vida de casi 500 millones de pacientes el año pasado y, aunque estamos orgullosos de este logro, ¡queremos hacer más!
Con inversiones en nuevas capacidades de desarrollo, sitios de producción de última generación, adquisiciones y alianzas, tenemos la oportunidad de moldear el futuro de Sandoz y ayudar a más pacientes a acceder a medicamentos de bajo costo y alta calidad, de manera sostenible.
Nuestro impulso y espíritu emprendedor se alimenta de una cultura abierta y colaborativa, impulsada por colegas talentosos y ambiciosos, quienes disfrutan de un entorno ágil y colegiado con carreras impactantes y flexibles, donde se valora la diversidad y se fomenta el crecimiento personal.
¡El futuro es (y) nuestro para moldear!
Compromiso con la Diversidad e Inclusión:
Sandoz se compromete a construir un entorno laboral excepcional, inclusivo y con equipos diversos que reflejen a los pacientes y comunidades a los que servimos.
J-18808-Ljbffr
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