Solo para miembros registrados
Descripción del empleo
Somos la firma global de talento : Selección, headhunting, formación y consultoría de Eurofirms Group.
En Claire Joster creemos en el talento único de cada persona y sabemos que la diversidad aporta valor a los equipos, impulsando organizaciones más innovadoras, creativas y eficientes. Por eso, como parte de Eurofirms Group, y de acuerdo con nuestra cultura People first, trabajamos para generar entornos laborales inclusivos en los que cada individuo pueda crecer y desarrollar su mejor versión. Asimismo, buscamos actuar como agentes de cambio para promover la igualdad de oportunidades en nuestro entorno, fomentando el respeto y apostando por la diversidad en todas sus formas.
Seas como seas y sientas como sientas, en Claire Joster tendrás un sitio para brillar.
Desde Claire Joster Selection estamos colaborando con una compañía especializada en fabricación y distribución de dispositivos y software médicos a nivel nacional e internacional. Estamos en búsqueda de un / a especialista en calidad y regulatorio, reportando a Dirección Técnica.
Función
Te encargarás de las siguientes funciones durante tu día a día :
Mantenimiento general de la documentación del sistema SGI (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001).
Redacción y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo.
Gestión de PRL (con empresa externa).
Gestión de LOPD (con empresa externa).
Gestión de auditorías externas.
Realización del plan de calibración y mantenimiento y su gestión.
Liberación de reparaciones.
Recopilación de datos / análisis y generación de informes de seguimiento trimestral, incluyendo conclusiones del sistema CAPA, indicadores, objetivos, …
Colaboración con compras en visitas a proveedores.
Colaboración en el desarrollo de planes anuales de los departamentos, especialmente en lo relacionado con el SGI (análisis de riesgos / oportunidades y gestión medioambiental).
Propuestas y ejecución de mejoras del sistema.
Colaboración con Director Técnico e I+D en todos aquellos aspectos técnico-legales relacionados con los productos, instalaciones u otros requisitos. Entre los más destacables :
o Adaptación de expedientes y documentación.
o Registros internacionales de producto.
o Comunicaciones a autoridades u organismos, relativos tanto a registros de producto como de instalaciones (Eudamed, CNCPs, CCPS, RPS, CertPS, Instalaciones).
o Cambios en los productos / procesos en la Empresa
o Validaciones de producto y validaciones-revalidaciones de procesos externos.
o Gestión de ensayos y análisis de datos.
o Propuestas de mejora y ejecución de procesos internos.
o Colaboración en realización de expedientes técnicos de los productos : gestión de riesgos, usabilidad, ensayos, …
o Informes de poscomercialización y vigilancia.
o Revisión de normas y reglamentación aplicable
o Revisión de la documentación de productos distribuidos.
o Resolución de dudas técnicas y apoyo a otros departamentos.
Requisitos necesarios :
Grado o Licenciatura en ingeniería, física, farmacia o similar.
Valorable : Máster o postgrado en gestión de calidad y productos sanitarios.
Conocimientos / formación en Sistemas de calidad (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001) en todo el ámbito aplicable a la empresa (procedimientos, instrucciones, CAPA, auditorías, instalaciones, …).
Conocimientos / formación en normativa y regulación de producto sanitario (MDR).
Conocimientos en gestión de trámites en AEMPS (licencia, ccps, rps, certps).
Valorable : Conocimientos en gestión de registros de producto en otros países.
Valorable : Conocimientos en PRL y LOPD.
Conocimientos avanzados en ofimática.
Experiencia mínima de 6 años en gestión de sistemas de calidad (ISO 13485).
Experiencia mínima de 3 años en normativa y regulación Medical Device (MDR 2017 / 745).
Experiencia en gestión y mantenimiento de expedientes técnicos.
Valorable : experiencia en utilización de aplicaciones AEMPS y Eudamed.
Ofrecemos :
* Contrato fijo indefinido con CLIENTE FINAL
* Posibilidad de desarrollo y crecimiento interno en la compañía.
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