RESPONSABLE DE FARMA (QA)
Departamento: Calidad / Producción
Ubicación: Valladolid
El Responsable de Farma tiene como misión garantizar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP), así como la seguridad alimentaria y la calidad en la fabricación, control, liberación y conservación de los productos farmacéuticos, OTC, DS y productos funcionales de la compañía. Su rol asegura la conformidad regulatoria, la trazabilidad y la confianza de los clientes y autoridades sanitarias.
Responsabilidades principales Gestión de Calidad y Regulación
- Vigilar la fabricación, control y conservación de cada lote de producto.
- Garantizar la aplicación de las Normas de Correcta Fabricación (GMP).
- Diseñar, implementar y supervisar el sistema de Garantía de Calidad.
- Aprobar y certificar la conformidad de cada lote de producto acabado y semiterminado, autorizando su liberación.
- Participar en la elaboración y verificación de sistemáticas de fabricación, control y distribución de productos funcionales y OTC.
- Elaborar, revisar y mantener procedimientos del sistema de calidad (PGSIs, PGs, IT-GCs, etc.).
- Colaborar en la preparación de documentación para la cualificación de equipos y validación de procesos.
- Coordinar con servicios externos las calibraciones de equipos (p.ej.: termómetros, manómetros, básculas) y revisar registros.
- Gestionar No Conformidades, Reclamaciones, Desviaciones e Incidencias en colaboración con el área de Calidad.
- Colaborar en el seguimiento de cambios, investigaciones de reclamaciones y planes de acción correctiva.
Auditorías y Certificaciones
- Preparar y colaborar en auditorías de cliente, auditorías de OTC, DS y auditorías de certificación en seguridad alimentaria (IFS, BRC).
- Preparar documentación requerida por clientes, autoridades y organismos certificadores.
- Colaborar en inspecciones de carga y exportación (especialmente USA y UE).
- Apoyar en la elaboración de documentación para la obtención de certificados veterinarios y sanitarios necesarios para exportación.
Documentación y Reportes
- Supervisar la elaboración de documentación regulatoria y técnica, asegurando exactitud y cumplimiento normativo.
- Validar informes de batch record y trazabilidad de productos funcionales.
- Supervisar el envío de certificados de análisis (CoA) y registros de fabricación.
- Colaborar en la preparación de documentación para autorizaciones de comercialización.
Formación y Coordinación
- Formar al personal de planta en GMP, ISO 9001 y otras normativas de calidad y seguridad alimentaria.
- Colaborar en la impartición de programas de capacitación en calidad y seguridad alimentaria.
- Asegurar la formación inicial y continua de personal bajo su responsabilidad.
Requisitos del puesto (H/M/D) Formación académica
- Licenciatura en Ciencias.
- Valorable formación complementaria en Calidad, Seguridad Alimentaria o Normas GMP.
Experiencia profesional
- Experiencia mínima de 3-5 años en un puesto de responsabilidad dentro del área de calidad o producción en industria farmacéutica, OTC, DS o alimentaria.
- Experiencia demostrable en auditorías, certificaciones de calidad y liberación de lotes.
- Conocimiento demostrado de normativa FDA.
- Conocimiento práctico de normas GMP, IFS, BRC, ISO 9001 y regulaciones aplicables.
Competencias técnicas
- Dominio de gestión documental y preparación de informes regulatorios.
- Conocimientos sólidos en validación de procesos, cualificación de equipos y calibración.
- Capacidad para coordinar auditorías internas y externas.
- Manejo de sistemas de gestión de calidad.
Idiomas
- Español (nativo o nivel cualificado).
- Inglés avanzado (imprescindible para interacción con clientes y autoridades internacionales).
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