¿Te interesa trabajar en el área regulatoria y de seguridad de medicamentos veterinarios dentro de un entorno internacional y altamente regulado? En Calier, buscamos incorporar un/a Técnico/a de Registros y Farmacovigilancia para colaborar en la gestión del ciclo de vida regulatorio y en el cumplimiento de la normativa de farmacovigilancia de nuestros productos.
Desde el Área de Regulatory Affairs, participarás en la gestión integral de los registros de medicamentos veterinarios, asegurando el cumplimiento normativo y la interlocución con las Autoridades Competentes:
* Participar activamente en la estrategia regulatoria y en la preparación de nuevos lanzamientos y nuevos productos, desde fases tempranas de desarrollo hasta la autorización y mantenimiento en el mercado
* Preparar, presentar y mantener las autorizaciones de comercialización.
* Elaborar y actualizar dossiers regulatorios.
* Dar seguimiento a los procedimientos de registro con las autoridades competentes.
* Gestionar variaciones, renovaciones y actualizaciones de registros.
* Asegurar el cumplimiento de la normativa regulatoria aplicable.
* Dar soporte regulatorio a otros departamentos.
* Participar en la coordinación y liderazgo de proyectos (Project Leader).
Desde el Área de Farmacovigilancia, darás apoyo a la QPPV cuando sea necesario:
* Apoyar en la gestión, mantenimiento y supervisión del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF).
* Gestionar y notificar casos de sospechas de acontecimientos adversos dentro de los plazos regulatorios.
* Contribuir a la evaluación del balance beneficio-riesgo y a la detección de señales de seguridad.
* Elaborar informes de seguridad cuando sean requeridos por la autoridad competente y participar en actividades de detección de señales y evaluación continua del balance beneficio‑riesgo Interactuar con autoridades sanitarias y gestionar requerimientos regulatorios.
* Apoyar en inspecciones, auditorías y en el sistema de calidad de farmacovigilancia.
* Gestionar acuerdos de farmacovigilancia con terceros y dar soporte a filiales.
* Colaborar en actividades de formación, CAPAs y medidas de gestión de riesgos.
Conocimientos y experiencia
* Grado en Farmacia, Veterinaria o Ciencias de la Salud.
* Muy valorable máster o posgrado en Regulatory Affairs, Farmacovigilancia o áreas afines.
* Experiencia mínima de 5 años en industria farmacéutica o veterinaria.
* Experiencia en Registros (procedimientos MRP, DCP, FDA y/o mercados internacionales).
* Experiencia previa en Farmacovigilancia veterinaria.
* Conocimientos en sistemas de calidad. Inglés:nivel alto.
* Manejo de SAP, paquete office y bases de datos de farmacovigilancia (EVVET, IRIS, Data Warehouse, VMDs u otras).
Habilidades
* Rigor y orientación al cumplimiento normativo.
* Capacidad de análisis y atención al detalle.
* Autonomía en la gestión de responsabilidades.
* Habilidad para la coordinación con equipos internos y autoridades.
* Iniciativa y proactividad en la identificación y gestión de riesgos regulatorios y de farmacovigilancia.
Contrato y condiciones
* Banda salarial competitiva compuesta por un fijo y un variable.
* Turno central con flexibilidad horaria para facilitar la conciliación.
Beneficios sociales y bienestar
* Retribución flexible.
* Cantina con comida parcialmente subvencionada.
* Servicio médico y fisioterapia subvencionados.
* Descuentos en productos de farmacia.
* Zonas de vending con bebidas calientesgratuitas.
Cultura y desarrollo
* Oportunidades de desarrollo profesional.
* Participación en proyectos transversales.
Te interesa formar parte de un equipo dinámico y con impacto global? ¡Queremos conocerte!
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