FUNCIONES:
Responsable técnico suplente- Producto Sanitario:
· Asumir las responsabilidades del Responsable Técnico en su ausencia.
· Supervisar las actividades de fabricación, esterilización e importación de acuerdo a la legislación de productos sanitarios en España.
· Gestión de la base de datos española de productos sanitarios, de otros países donde se comercialicen los productos y de los registros en EUDAMED.
· Revisión y aprobación de materiales publicitarios y promocionales.
· Realización de notificaciones a las Autoridades Competentes y Organismo Notificado.
· Supervisión del archivo documental y etiquetado de los productos que se comercializan en la Unión Europea y en terceros países.
· Registros y dar seguimiento a desviaciones, incidentes, no conformidades y CAPAS apoyando en la implementación de las acciones preventivas y correctivas.
· Apoyo en Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA).
· Mantenerse actualizado/a en normativa, legislación nacional, de la Unión Europea y terceros países.
· Participación en actividades de política regulatoria e inteligencia regulatoria.
· Apoyo a proyectos nacionales, europeos y/o globales, según corresponda.
· Colaborar y dar soporte en la preparación de auditorías internas y externas, así como en la documentación y seguimiento de hallazgos.
· Planificar, gestionar y supervisar el proceso de Gestión de Cambios.
· Control y calibración de equipos.
· Planificación y realización del programa de validaciones y cualificaciones de procesos y equipos de la compañía.
· Asegurar el cumplimiento de los procedimientos, controles y estándares de calidad de los procesos de la compañía.
Adjunto Materiovigilancia:
· Cubrir las actividades de materiovigilancia en ausencia del Responsable Técnico, de la siguiente manera:
· Garantizar el cumplimiento local de la normativa aplicable de vigilancia de dispositivos médicos.
· Apoyar las actividades de vigilancia de los productos sanitarios comercializados.
· Aplicar la nomenclatura GDCM y cumplir los requisitos establecidos para los acuerdos de materiovigilancia de productos sanitarios con terceros.
Apoyo en política regulatoria:
· Identificar activamente, revisar y difundir nuevos y emergentes requisitos regulatorios con potencial impacto en el negocio.
LUGAR DE TRABAJO: Olías del Rey (Toledo)
REQUISITOS:
· Experiencia previa de al menos 5 años en empresas de productos sanitarios o laboratorios farmacéuticos realizando funciones similares.
· Nivel de inglés: B2 en adelante.
· Formación en Reglamento (UE) 2017/745 y normas ISO 13485, ISO 9001.
· Habilidades de comunicación, liderazgo y toma de decisiones.
· Capacidad para desarrollar proyectos.