Overview
Vircell es una empresa española del sector de la biotecnología dedicada a la producción de reactivos de diagnóstico de enfermedades infecciosas en humanos que distribuye sus productos en más de 95 países.
La persona candidata será responsable de confección de documentación regulatoria relativa a los productos de la empresa. Adicionalmente, participará en inspecciones y auditorías relacionadas con su actividad. La persona seleccionada prestará servicios presencialmente 100% y estará encargada de las siguientes tareas, entre otras:
Responsibilities
* Colaborar en la confección y mantenimiento de la documentación técnica de los productos IVD, incluyendo Technical file, CER, PMS, etc. relacionada con la tramitación de la marca CE, en base a la información técnica suministrada por la/el responsable de gestión interna de proyectos.
* Colaborar en las funciones de acuerdo con los requisitos establecidos en las normas y reglamentos IVDR, incluyendo el seguimiento post-comercialización y la gestión de riesgos asociados a productos.
* Colaborar con los/as responsables de Regulatory Affairs en la tramitación del marcaje de productos y/o instrumentos, preparando o gestionando toda la documentación necesaria a tales efectos.
* Preparar la documentación necesaria para las inspecciones y/o auditorías de organismos oficiales que incluyan materias de su competencia.
* Colaborar en el mantenimiento de las relaciones necesarias con agencias, CDTI, organismos notificados y demás entidades con competencias en marca CE y licencias sanitarias en general.
* Colaborar en la revisión técnica de documentos legales sanitarios con contenido regulatorio.
* Colaborar, siempre que sea requerida para ello, en las siguientes tareas: gestionar relaciones institucionales y procesos de auditoría sobre materias de su competencia, identificar la necesidad de elaborar procedimientos operativos o protocolos de trabajo, llevanza del archivo de ficheros relacionados con gestión regulatoria, revisar acuerdos de confidencialidad así como los contratos relativos a materias de su competencia, tramitar certificados de libre venta y patentes y tramitar licencias sanitarias, así como colaborar en todas aquellas tareas asignadas al departamento de Regulatory y Proyectos Externos o a su Director/a por Procedimientos de Gestión integrada o por Protocolos de trabajo.
Qualifications
Licenciatura o Grado en una Carrera de Ciencias de la Salud.
Se valorará PhD o Máster y formación relacionada con materia regulatoria o Microbiología.
Experiencia en la redacción de documentos técnicos.
Buen nivel de inglés acreditable (mínimo C1, Cambridge / linguaskill, etc.).
Buen nivel en Microsoft Office.
Se ofrecerán condiciones en función de las competencias ofrecidas por la persona candidata.
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