Oferta de empleo - Técnico/a Experto en Ensayos Clínicos
Información general
Tipo de convocatoria
Denominación del puesto
Técnico/a Experto en Ensayos Clínicos
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.
Estado del proceso
Concluido
Fecha de publicación
Plazo de solicitud
Número de plazas
Lugar de trabajo
Tipo de contrato
Indefinido
Titulación oficial requerida
Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas
Titulación específica requerida
• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente.
Requisitos mínimos:
- Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente.
- Master o experto en ensayos clínicos
- Experiencia de al menos 5 años en investigación clínica (Gestión y/o monitorización de Ensayos Clínicos) en terapias avanzadas.
- Formación en Buena Práctica Clínica.
- Formación específica en el área de los medicamentos de terapia avanzada.
- Inglés: Nivel mínimo B2 o equiparable según el Marco Europeo Común de Referencia (MERC). Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
- Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
- Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE).Requisitos valorables:
- Doctorado en Ciencias.
- Experiencia en Vigilancia de la Seguridad de Medicamentos en Investigación y conocimiento del uso de base de datos de Farmacovigilancia.
- Experiencia en la preparación de auditorías/inspecciones.
- Capacidad de codificación se eventos según diccionario MedDRa.
- Experiencia en el diseño de Cuadernos de Recogida de Datos.
- Experiencia en la revisión de bases de datos de los ensayos clínicos, asesorando para su elaboración y resolución de problemas de funcionamiento.
- Experiencia en la revisión y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) del Sistema de Garantía de calidad del promotor.
- Experiencia en la elaboración de documentos esenciales de los ensayos clínicos y en la preparación y revisión de informes estadísticos y clínicos finales.
- Experiencia en escritura científica en los últimos 5 años.
Funciones
- Dar soporte a la preparación y actualizaciones de los documentos esenciales del ensayo clínico: protocolo, Manual del Investigador, Consentimiento Informado, etc).
- Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
- Coordinar y dar apoyo metodológico en el ensayo clínico hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos.
- Coordinar al equipo de monitores asignado al ensayo clínico.
- Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.
- Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos.
- Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….)
- Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación.
- Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación.
- Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad
- Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante, estableciendo e implementando las medidas correctoras necesarias.
- Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.
- Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.
- Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros.
- Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….)
- Supervisión del trabajo de monitorización. Revisión de informes de monitorización.
- Dar soporte en cualquier aspecto de gestión del ensayo
- Gestionar la resolución de queries previas al cierre de las bases de datos para análisis.
- Supervisar el análisis estadístico.
- Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos.
- Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.
- Colaborar en la preparación de material formativo e impartir docencia en las actividades formativas de RAdytTA
- Apoyar a la Coordinación de la RAdytTA en las gestiones necesarias, con los equipos investigadores, para el impulso de la línea de investigación y desarrollo de terapia celular.
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