En HAYS estamos colaborando con una compañía farmacéutica internacional del sector de los medicamentos de prescripción, para incorporar un/a Senior Regulatory Affairs Specialist (Rx) en su sede de Sant Just Desvern.
La empresa cuenta con un porfolio diverso, que incluye medicamentos de prescripción, productos genéricos, hospitalarios y biosimilares, así como otras líneas complementarias dentro del ámbito sanitario. Opera en un entorno altamente regulado, con una fuerte orientación a la calidad, el cumplimiento normativo y la mejora continua, trabajando estrechamente con equipos técnicos y corporativos a nivel nacional e internacional.
Formarás parte del área de Pharmaceutical Affairs, colaborando con distintas funciones técnicas para garantizar la adecuada gestión regulatoria y documental durante todo el ciclo de vida de los medicamentos de prescripción.
¿Cuáles serán tus funciones?
* Monitorización de cambios normativos y evaluación de su impacto en productos Rx.
* Gestión del cumplimiento regulatorio nacional y europeo.
* Preparación y presentación de variaciones IA, IB, II, renovaciones y registros.
* Actualización de documentación técnica: SmPC, PIL, etiquetado y materiales asociados.
* Interacción con autoridades sanitarias : preparación de respuestas, envío de aclaraciones y gestión de requerimientos con AEMPS u otras agencias.
* Colaboración estrecha con QA, Supply Chain, Packaging, Business Development y equipos globales.
* Participación en procesos de change control y evaluación regulatoria de cambios técnicos.
* Revisión y aprobación de artworks: packaging, cajas, blísters, frascos y prospectos.
* Apoyo técnico y documental a perfiles junior del equipo.
¿Cuáles son los requisitos?
* Formación en Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o similar.
* Experiencia demostrable en Regulatory Affairs con medicamentos de prescripción.
* Conocimiento sólido de la normativa regulatoria europea y española.
* Manejo de herramientas regulatorias como eCTD, Docubridge, RIMS, Ennov u otras plataformas documentales.
* Nivel fluido de español e inglés.
Deseable:
* Experiencia con genéricos, hospitalarios o biosimilares.
* Experiencia en entornos multinacionales o altamente regulados.
* Conocimiento de sistemas internos de calidad o regulatorios como GLAMS, EQMS-MOC, Polaris, RAEFAR (AEMPS), PNTs, entre otros.
¿Qué ofrecemos?
* Contrato indefinido a través de Hays.
* Modalidad mixta con 3 días en oficina (Sant Just Desvern) o 100% remota.
* Horario flexible, entrada entre 7:30 y 9:00h y viernes intensivos.
* Proyecto estable en una compañía farmacéutica consolidada.